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한미약품, 멕시코 신규 파트너십…비만 치료제 유통 계약 2026-01-28 14:16:39
Sanfer)와 GLP-1 비만신약 에페글레나타이드를 포함해 당뇨치료 복합제인 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 한미의 대표 당뇨 치료제 라인업인 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가,...
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'리가켐바이오' 52주 신고가 경신, 2026년 임상결과에 관심 - 미래에셋증권, 매수 2026-01-28 10:54:15
대해 "목표주가 23만원으로 상향, 투자의견 매수 유지: LCB14(HER2 ADC) 신약가치는 1조 4,747억원으로 26년 내 중국 허가 신청이 기대된다. LCB84(Trop2 ADC) 신약가치는 1조 9,548억원으로 빠르면 연내 임상 1상 종료가 예상된다. LCB84는 얀센에 기술이전된 파이프라인으로, 임상 2상 개시 전얀센이 옵션을 행사하면 옵...
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한미약품, 멕시코 제약사에 GLP-1 비만약 등 수출 2026-01-28 10:04:42
비만 신약 에페글레나타이드, 당뇨 치료 복합제 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품을 공급하며 산페르는 멕시코 내 허가, 마케팅, 유통 및 판매를 담당한다. 멕시코는 비만 유병률이 36.86%에...
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한미약품, 첫 국산 GLP-1 비만약 남미수출 시대 열었다 2026-01-28 09:53:32
신약 에페글레나타이드, 당뇨치료 복합제 다파론패밀리 등에 대한 독점 유통 계약을 맺었다고 28일 밝혔다. 계약에 따라 한미약품은 에페글레나타이드와 다파론정·다파론듀오서방정 등을 공급한다. 산페르는 멕시코의 허가, 마케팅, 유통, 판매 등을 담당한다. 다파론정·다파론듀오서방정의 공급 계약규모는 658억원으로...
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HLB, 간암 이어 담관암 신약도 미국 FDA에 허가 신청 2026-01-28 09:11:49
간암 이어 담관암 신약도 미국 FDA에 허가 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB[028300]는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약품청(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 지난 23일 간암 1차...
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HLB, 간암 이어 담관암 신약도 FDA 허가 신청 완료 2026-01-28 08:30:49
설사 발생률은 각각 20.7%, 21.6%로 기존 허가된 FGFR 억제제 대비 현저히 낮은 수준을 보였다. 첫 번째 FDA 신약허가 신청(original NDA)의 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사(filing review) 기간이 소요되며, 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월, 일반심사가 적용될 경우에는 약...
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트럼프 "韓의약품 관세 인상" 엄포에…보툴리눔 톡신 업계 '우려' 2026-01-27 15:39:46
신약으로 허가받았고, 전량 한국에서 생산된다. 생산량의 절반 정도가 미국으로 수출되는 것으로 추정돼 이 판로가 부정적 영향을 받으면 실적에 급감할 수 있다. 이날 휴젤은 5.25% 떨어진 27만500원에 장을 마쳤다. 대웅제약은 0.72% 올랐지만, 코스피지수 상승률(2.73%)에는 미달했다. 양병훈 기자 hun@hankyung.com
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한국 바이오산업 정책, 과학적 관점의 접근이 필요 2026-01-27 09:46:50
영향을 과학적으로 판단하는 대신 즉각 허가 취소와 형사 고발로 이어진 것도 이와 무관하지 않다. 과학적이고 유연한 규제, 투자 생태계 활성화 필요우선, 과학 중심의 유연한 규제 시스템을 갖추어야 한다. 첨단 바이오 제품의 유효성·안전성 평가기술을 개발하고, 허가 심사인력을 대폭 확충해야 한다. 신속 허가(fast...
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이병건 前 한국바이오협회 이사장, 아리바이오 특별고문 합류 2026-01-27 09:09:28
FDA 신약허가신청(NDA)을 앞두고 있다. 정재준 아리바이오 대표는 “중차대한 여정을 이어가는 시점에 아리바이오를 선택해 주신 데 대해 임직원과 모든 주주를 대표해 감사와 환영의 말씀을 드린다”며 “탁월한 리더십으로 대규모 임상 성과를 성공적인 상업화로 연결해 아리바이오를 글로벌 무대로 이끌어 주실 것으로...
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HLB 간암신약, 美 허가 재도전 2026-01-26 16:29:37
시판 허가를 위해 재도전에 나섰다. HLB는 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사인 중국 헝루이제약이 지난 23일 FDA에 간암 신약 허가 신청을 마쳤다고 26일 밝혔다. 엘레바와 헝루이제약은 각각 리보세라닙, 캄렐리주맙의 시판 허가를 신청했다. FDA는 이 두 약을 함께 쓰는 병용 치료제로 통합 심사할 계획이다....
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