[취재수첩] 美 FDA 장벽 넘어야 할 K바이오 2026-03-05 17:44:30

담관암 신약 후보물질(파이프라인) 리라푸그라티닙으로 FDA에 가속 승인을 신청한 HLB가 영향을 받을 것이라는 전망이 나온다. 가속 승인은 FDA가 중대 질환 환자에게 좋은 약을 더 빨리 공급하기 위해 시행하는 제도다. 임상시험 2상을 마친 파이프라인을 대상으로 하는 게 일반적이다. FDA는 가속 승인 외에도 패스트트랙...

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중동 갈등 격화…호르무즈 해협 폐쇄로 유가 급등-[美증시 특징주] 2026-03-03 07:56:19

겁니다. 오큘라는 조만간 신약 허가 신청을 진행할 계획이고요. 윌리엄 블레어는 이 약이 습성 황반변성 적응증 하나만으로도 연 매출 10억 달러 이상이 가능한 ‘블록버스터’로 성장할 잠재력이 있다고 평가했습니다. 벤처 글로벌 (VG) 미국 LNG 수출업체 벤처글로벌이 장 시작 전에 실적을 발표했습니다. 매출이 거의 세...

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• #중동 갈등 #중동 #시장 #드론 #습성 #황반변성 #이번 #이스라엘 #평가 #유가 #홀딩스

바이젠셀 "NK/T세포림프종 임상2상, 환자 95% 재발 없이 2년간 생존" 2026-02-24 16:24:13

이 까다로운 임상 디자인은 향후 품목 허가 단계는 물론, 글로벌 빅파마와의 라이선스 아웃(L/O) 협상에서 데이터의 신뢰도를 담보하는 강력한 전략적 자산이 될 전망이다. 바이젠셀은 임상2상 결과를 바탕으로 ‘VT-EBV-N’의 상업화에 박차를 가할 예정이다. 상반기 신속처리 대상 첨단바이오의약품 지정 신청 및 글로벌...

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• #바이젠셀 NKT세포림프종 #임상 #바이젠셀 #결과 #데이터 #투여군 #신청 #허가

온코닉, 폐암도 FDA 희귀약 허가…"미국 임상시 혜택" 2026-02-24 14:19:11

<앵커> 온코닉테라퓨틱스의 신약 '네수파립'이 항암 신약으로서의 다양한 가능성을 확장하고 있습니다. 췌장암, 위암에 이어 이번에는 폐암에서도 미 FDA의 희귀의약품 허가를 받았습니다. 산업부 김수진 기자 연결돼있습니다. 김 기자, 오늘 온코닉테라퓨틱스가 밝힌 폐암에서의 희귀의약품 허가 이건...

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• #온코닉 폐암도 #임상 #미국 #희귀의약품 #의미 #개발

빠른 임상 허가·상장규제 개선…'바이오 선진화' 주도한 中정부 2026-02-22 17:33:44

혁신 신약 연구개발(R&D) 지원 확대, 임상시험 심사·허가 신속화, 보조금과 세제 혜택 확대 등을 담았다. 이 계획의 일환으로 2020년 7월 시행한 ‘돌파적 치료제 지정(BTD) 제도’가 대표적이다. 이 제도는 암 등 중대 질환의 주요 신약 후보물질(파이프라인)로 임상을 할 때 적용된다. 적용 대상이 된 기업은 이 임상과...

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• #빠른 임상 #정부 #기업 #중국 #임상 #상장

광동제약 연이틀 상한가…노안 치료제 올해 나온다 2026-02-20 14:49:01

<기자> 지난해 9월에 광동제약이 식약처에 허가를 신청했습니다. 허가에 걸리는 시간이 420일 이상으로 길어질 때도 있지만, 최근 정부는 신약 심사 기간을 단축하자는 기조를 가지고 있습니다. 그리고 통상 10개월 이내임을 감안하면 올해 중에 결과가 날 전망입니다. FDA 승인이 난 약물이라, 식약처 허가에도 ...

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• #광동제약 연이틀 #허가 #국내 #노안 #광동제약 #치료제 #판권 #승인

기술수출 20조 K-바이오…신약 완주 시험대 2026-02-17 11:12:00

기술수출 20조 K-바이오…신약 완주 시험대 유한·일동·삼진, 임상 1·2상 파이프라인 글로벌 협상 후기 임상·허가·판매 주도 여부가 시장 지배력 좌우 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 올해도 우리나라 제약·바이오 기업은 작년을 뛰어넘는 기술수출 성과를 낼 것으로 기대된다. 다만 국내 기업이 유망한 파이프라인을...

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