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식약처, 의약품 변경허가 사전통보제 시범 운영 대상 확대 2024-05-30 11:19:50
후 업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도로, 지난해 12월부터 신약·희귀의약품·첨단바이오의약품을 대상으로 시범운영 중이다. 종전에는 업체가 변경 허가 신청 이후 심사가 완료되면 바로 변경 허가가 처리돼 업체 입장에서는 변경 허가일을 예측하기 어려웠다. 이 때문에 식약처는 식의약 규제 혁신의 하나...
에이비엘 이중항체·리가켐 ADC…차세대 항암제 성과 '이목 집중' 2024-05-27 18:22:31
미국과 유럽에 이어 올해 중국과 일본에도 품목허가를 신청하며 상용화 절차에 들어갔다. FDA 승인이 불발된 HLB는 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 요법의 임상 3상 추가 분석 결과를 예정대로 발표하며 이를 재도약 기회로 삼을 방침이다. 해당 치료법에서 환자 전체생존기간의 중앙값(mOS)은 23.8개월로 간암...
한미약품 "녹십자와 개발 파브리병 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2024-05-27 14:30:38
있다. 이로써 한미약품이 개발 중인 혁신 신약 가운데 ODD 지정을 받은 의약품은 미국, 유럽, 한국에서 총 21건으로 늘었다. 파브리병은 유전적 효소 결핍으로 대사에 문제가 생겨, 당지질이 신장·심장·뇌 등에 장기적으로 축적되면서 주요 장기에 손상을 입히는 희소 질환이다. 한미약품에 따르면 LA-GLA는 월 1회 피하...
한미·GC녹십자 “파브리병 신약, FDA 희귀의약품 지정” 2024-05-27 14:13:09
및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약허가 심사비용 면제, 세금 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. LA-GLA는 한미약품과 GC녹십자가 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다....
알츠하이머 속도 늦추는 신약 '레켐비' 국내 정식 허가 2024-05-24 17:22:58
위해 허가-급여평가 연계 제도를 통해 허가에 앞서 안전성·유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원과 미리 공유했다고 밝혔다. 허가-급여평가 연계 제도는 품목허가 전 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 심평원에 요양급여 결정 신청을 할 수 있는 제도다. 식약처는 “앞으로도 안전성·효과성이 확인된 치료제가 신속...
알츠하이머 신약 '레켐비' 국내 허가…전세계 네 번째(종합) 2024-05-24 16:06:36
알츠하이머 신약 '레켐비' 국내 허가…전세계 네 번째(종합) (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 이로써 레켐비는 미국·일본·중국에 이어 한국에서 세계 네 번째로 품목 허가를 받게...
식약처, 알츠하이머 치매 신약 '레켐비' 허가 2024-05-24 15:24:12
식약처, 알츠하이머 치매 신약 '레켐비' 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 한국에자이가 신청한 알츠하이머 치매 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)를 품목 허가했다고 24일 밝혔다. 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 해당 치료제는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인...
HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
제제 승인신청)를 다시 제출하기 위해 엘레바테라퓨틱스와 매우 긴밀하게 협력하고 있으며, 이것이(보완서류 제출) 우리가 원하는 것이라고 생각합니다.] 앞서 HLB는 간암신약 '리보세라닙'을 개발, 항서제약의 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다. 하지만 지난 17일 FDA가...
HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
들어봐야 한다며, 이를 위해 FDA에 미팅을 신청했고, 회신을 기다리는 중이라고 말했습니다. 그러면서 아직 미팅 요청에 대한 답변은 없지만, 조만간 연락이 올 것으로 보인다고 덧붙였습니다. 앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’을 개발, 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했습니다....
HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
신약 리보세라닙의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 문제와 관련해 해결 가능한 사항이며 허가 재신청에 박차를 가할 것이라고 밝혔다. 특히 FDA는 미국의 중국 바이오 제재에 전혀 휘둘리는 기관이 아니며 신약 개발사의 파트너라고 강조했다. HLB는 23일 오전 서울 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 기자간담회를 개최해...