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종근당, 듀비에+자디앙 결합한 당뇨약 '듀비엠파' 시판 허가 2025-12-19 17:44:08
종근당이 당뇨 신약 '듀비에'를 활용한 복합제 '듀비엠파'의 시판 허가를 받았다. 종근당은 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병 치료제 '듀비엠파정' 0.5/10mg, 0.5/25mg의 품목 허가 승인을 받았다고 19일 공시했다. 앞서 종근당은 지난 4월 23일 이 약의 시판 허가 신청을 했다. 듀비엠파는...
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식약처, 모더나 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 허가 2025-12-18 14:02:28
허가 품목이다. 이 백신은 식약처가 신속 신약 허가를 위해 올해부터 시행한 '신약 품목허가·심사 업무 절차'에 따라 처음 허가한 바이오의약품 분야 신약이다. 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후...
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한미약품, 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 허가신청 완료 2025-12-17 18:27:47
한미약품, 비만치료제 '에페글레나타이드' 국내 허가신청 완료 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 한미약품[128940]은 독자 개발한 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 계열 비만·대사질환 치료제 '에페글레나타이드 오토인젝터주'(HM11260C) 국내 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 한미약품은 지난달 27일...
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한미약품, 첫 국산 GLP-1 에페글레나타이드 자동주사로 허가 신청 2025-12-17 17:08:42
지 20일 만에 공식적으로 식품의약품안전처에 허가 신청을 완료했다. GIFT는 치료 효능과 안전성을 현저히 개선한 혁신 신약에 대해 심사 기간 단축과 맞춤형 심사 혜택을 제공하는 제도다. 에페글레나타이드는 지난 10월 비만 성인 448명을 대상으로 한 3상 임상 40주차 중간 톱라인 결과에서 최대 30%의 체중 감소 효과와...
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"바이오 수출 2배로"…국민성장펀드 내년에 30조 2025-12-16 14:50:40
마친 뒤 제품 허가 과정에서 더 많은 권리를 확보할 수 있지만 이것이 어렵다는 현장 목소리를 반영한 조치입니다. 이를 통해 셀트리온의 램시마를 잇는 블록버스터급 신약을 지속적으로 확보해 나가겠다는 전략입니다. 정부는 오는 2030년까지 국내 기업 3곳 이상을 글로벌 50위 제약사로 키워 ‘5대 바이오 강국’으로...
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자가면역질환 치료제 '램시마'…의약품 생산액 2년 연속 1위 2025-12-14 17:11:59
국내 30호 신약이다. 2019년 국내 출시돼 올해 상반기 누적 처방 실적 8101억원을 기록했다. 올해는 미국 임상 3상에 성공하며 식품의약국(FDA) 허가 신청을 앞두고 있다. 나보타는 보툴리눔 톡신 제제로 2014년 한국에 출시됐다. 2019년 아시아 최초로 FDA 승인을 받았다. 지금까지 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등...
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램시마, 국내 의약품 생산액 1위…2년 연속 독주 2025-12-14 07:33:00
국내 30호 신약이다. 2019년 국내 출시돼 올해 상반기 누적 처방실적 8천101억원을 기록했다. 올해는 미국 임상 3상에 성공하며 식품의약품청(FDA) 허가 신청을 앞두고 있다. 나보타는 보툴리눔 톡신 제제로 2014년 한국에 출시됐고 2019년 아시아 최초로 FDA 승인을 받았다. 지금까지 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아...
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아리바이오 AR1001 '조기 신약 허가 가능성' 2025-12-12 13:06:19
3상 종료와 신약허가 신청을 목전에 둔 AR1001의 잠재력과 가치를 국제 사회가 인정한 뜻 깊은 결과로 생각한다” 며 “지금의 높은 기대와 관심을 막중한 책임감으로 받아들이며, 특히 치료제를 애타게 기다리는 전 세계 환자들을 위해 임상의 성공적인 마무리는 물론 상용화까지 전 임직원이 전력을 다하겠다”고 밝혔다....
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글로벌데이터, 아리바이오의 경구용 치매치료제 ‘AR1001’에 낙관적 전망 2025-12-12 10:36:34
발간된 화이트페이퍼는 임상 3상 종료와 신약허가 신청을 목전에 둔 AR1001의 잠재력과 가치를 국제 사회가 인정한 뜻 깊은 결과로 생각한다”며 “지금의 높은 기대와 관심을 막중한 책임감으로 받아들이며, 특히 치료제를 애타게 기다리는 전 세계 환자들을 위해 임상의 성공적인 마무리는 물론 상용화까지 전...
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앱클론 "꿈의 항암제로 해외 추가 기술 이전" 2025-12-10 16:58:39
성적표를 받는 대로 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 것”이라고 말했다. 신약 허가 이후 국내 사업은 종근당이 도맡는다. 종근당은 올 5월 앱클론에 122억원을 투자해 2대주주에 올랐다. 이 대표는 “종근당과의 협력은 CAR-T 치료제뿐 아니라 신규 항체 치료제 개발로도 확대할 것”이라고 덧붙였다. 이 대표는...
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