식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가…소아 대상 첫 승인 2025-12-24 16:00:27

의약품 '피아스카이주'(성분명 크로발리맙)를 24일 허가했다고 밝혔다. PNH는 후천적으로 조혈모세포에 이상이 생기면서 적혈구가 쉽게 파괴되는 희소질환이다. 이에 따라 혈액 속 헤모글로빈이 소변으로 빠져나가며, 특히 밤이나 새벽에 붉은색 소변이 나타나는 것이 특징이다. 로슈의 ‘피아스카이주’는 발작성...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #식약처 발작성 #보체 #발작성 #혈색소뇨 #야간

원주의료고, 'AI 시대 맞춤형 실무 인재 양성' 박차 2025-12-24 15:29:32

합격률을 기록했다고 설명했다. 교육에 참여한 바이오 의약과 김희재 학생은 “이번 과정을 통해 AI에 대한 지식뿐만 아니라 실제 작동원리를 깊이 있게 이해하게 됐다”며, “AICE 상위 단계에 지속적으로 도전해 졸업 전에는 국가공인 자격인 ‘AICE Associate’까지 취득하겠다”고 말했다. 의료기기 및 바이오 분야...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #원주의료고 AI #인재 #학생 #양성 #바이오 #교육

식약처, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 허가 2025-12-24 15:10:37

발작성 야간 혈색소뇨증 치료에 사용하는 희귀의약품 '피아스카이주'를 허가했다고 24일 밝혔다. 야간 혈색소뇨증은 후천성 조혈모세포 장애로, 용혈 현상(적혈구 밖으로 헤모글로빈이 탈출하는 현상)으로 인해 야간에 혈색 소변을 보는 질환이다. 피아스카이주는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에서 보체 매개 혈관...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 발작성 #야간 #혈색소뇨 #발작성

식약처 식품안전담보사업 성과…중소업체 9곳 글로벌 인증 2025-12-24 10:09:32

기자 = 식품의약품안전처와 한국식품안전관리인증원은 3월부터 11월까지 '2025년 식품안전담보사업'을 추진한 결과 9개 업체가 글로벌 식품안전인증을 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 사업에는 총 21개 중소 식품제조·가공업체가 참여했으며, 업체별 식품안전관리 역량을 강화하고 글로벌 시장을 확대하기 위해 ▲...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 식품안전담보사업 #글로벌 #시장 #활용 #추진

셀트리온, '옴리클로' 자가주사 제형 국내 허가 추가 획득 2025-12-24 09:42:53

식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘옴리클로(성분명 오말리주맙)’의 오토인젝터(자동주사제) 제형에 대한 허가를 추가로 획득했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 이번 옴리클로의 75mg·150mg 2종의 오토인젝터 제형을 확보로, 환자의 자가주사형 투여 선택지를 확대해 치료 편의성을 크게 높일 수 있게...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #셀트리온 옴리클로 #제형 #허가 #오토인젝터 #셀트리온 #획득

신풍제약, '크라목신듀오' 시장서 퇴출…소아 항생제 공급난 오나 2025-12-24 09:24:16

의약품 동등성 입증에 실패했기 때문으로 분석된다. 실제 식약처는 크라목신듀오건조시럽이 의약품 동등성 재평가 결과 생물학적 동등성을 입증하지 못했다고 밝혔다. 앞서 다른 일부 아목시실린·클라불란산 조합 제제도 1차 동등성 입증을 실패한 적이 있는 것으로 알려졌다. 크라목신듀오건조시럽이 사실상 시장에서...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #신풍제약 크라목신듀오 #소아 #동등성 #항생제 #회수

셀트리온, 두드러기약 자동주사제 제형 허가 획득 2025-12-24 09:24:12

식품의약품안전처로부터 만성 특발성 두드러기 치료제 '옴리클로' 오토인젝터(자동주사제·AI) 제형에 대한 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 셀트리온은 옴리클로 75mg, 150mg 2종의 AI 제형을 확보했다. AI 제형은 국내에서 오리지널 제품에는 없는 제형 옵션이다. 이번 허가로 옴리클로는...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #셀트리온 두드러기약 #제형 #셀트리온

"알약 먹고 살 뺀다"…판매 승인 2025-12-23 17:24:54

통해 미국 식품의약국(FDA)이 알약 형태의 위고비(세마글루티드 1일1회정 25mg)에 판매 승인을 내렸다고 발표했다. 이에 따라 GLP-1 계열 비만치료제 중 경구용 알약 시장을 선점할 수 있게 됐다. 기존 주사제의 투약 불편을 해소한 점이 주목된다. 파이낸셜타임스(FT) 등 외신에 따르면 알약 위고비는 미국에서 한 달...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #알약 먹고 #알약 #승인

임기 첫해 李 정부, 공무원 2550명 대폭 증원 2025-12-23 17:04:51

식품의약품안전처는 의약품 허가·심사 인력(207명)을 중심으로 209명이 늘고 국세청도 233명이 순증됐다. 국토교통부는 65명 증원됐고 산업통상부와 보건복지부도 30명가량씩 증원됐다. 혁신 신약 개발을 촉진하기 위한 식약처 증원이나 원활한 주택 공급을 추진하기 위한 국토부의 주택공급추진본부 신설처럼 관련 필수...

• 뉴스 > 정치
• 바로가기
• #임기 첫해 #정부 #증원 #인력 #국가공무원 #업무 #별도 #의결 #직제