한미약품, 흑색종 신약 ‘벨바라페닙’ 임상 2상 돌입 2026-01-08 17:33:09

의약품안전처로부터 벨바라페닙 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다. 임상 2상에서는 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙(Cobimetinib) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은...

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한미약품, 악성 흑색종 신약 국산화? 나선다…벨바라페닙, 임상 재개 2026-01-08 17:17:43

핵심 사업회사 한미약품은 지난 5일 식품의약품안전처로부터 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’에 대한 국내 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제인 코비메티닙 병용요법의 유효성과...

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소변 속 유전자로 방광암 진단…식약처 신개발의료기기 허가 2026-01-08 17:01:56

식품의약품안전처는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기로 8일 허가했다고 밝혔다. 해당 유전자는 PENK다. PENK 단백질은 세포 성장 조절 등에 관여하는 단백질 중 하나로, PENK 유전자가 메틸화되면 PENK 단백질이 발현되지...

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한미약품, 흑색종 신약 임상 2상 승인 2026-01-08 16:51:05

의약품안전처로부터 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 '벨바라페닙'에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다. 흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암으로 치료제 대부분이 해외 제약사를 통해 공급되고 있다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장과 증식에 관여하는 미토겐...

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식약처, 방광암 진단 보조 목적 국산 신개발 의료기기 첫 허가 2026-01-08 16:04:25

= 식품의약품안전처는 8일 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석 물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 '유전자검사시약'을 신개발 의료기기로 허가했다고 밝혔다. 신개발의료기기는 기존 제품과 비교했을 때 작용원리, 원재료, 사용 방법, 성능, 사용 목적 중 어느 하나 이상이 완전히...

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환자가 직접 사던 희귀의약품, 정부 주도 공급으로 바뀐다 2026-01-08 16:03:59

등 국가필수의약품 제도 운영을 고도화한다. 11월부터는 국가필수의약품 안정공급 협의회가 민-관이 공동 참여하는 수급논의 거버넌스로 개편된다. 또 의료현장에 필수적인 의료기기를 안정적으로 공급하기 위한 '국가필수의료기기 제도'의 정의를 도입하고, 안정공급을 위한 체계적인 관리와 다각적인 지원을...

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• #환자가 직접 #공급 #의료기기 #도입 #의약품 #환자 #긴급

소비자원 "식기세척기 세제 1회 세척비 최대 1.8배 차이" 2026-01-08 12:00:15

받았다. 한국소비자원 관계자는 "식기세척기 세제는 세척 성능과 경제성 등이 제품별로 다른 만큼 설거지 습관과 환경에 맞춰 선택하는 게 바람직하다"며 "어린이 보호 포장 기준이 없는 현행 규정의 개선을 위해 식품의약품안전처에 관련 제도 마련을 건의할 것"이라고 말했다. aayyss@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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식약처, 신약 허가심사 공무원 198명 채용…역대 최대 2026-01-08 09:18:30

식품의약품안전처는 신약, 바이오시밀러, 의료기기 등의 허가·심사 등을 담당하는 일반직(약무·의료기술), 연구직(보건·공업), 임기제(일반) 공무원을 20일까지 공개 채용한다고 8일 밝혔다. 채용 규모는 식약처 출범 이후 역대 최대인 198명이다. 주요 업무는 의약품 품질·안전성·유효성 심사 및 안전관리, 의료기기...

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대상 "군산공장, 글로벌 해썹 인증…식품안전 경쟁력 강화" 2026-01-08 08:32:34

대상은 전북 군산 전분당 공장이 식품의약품안전처로부터 글로벌 식품안전 관리체계를 구축했다는 인증인 '글로벌 해썹(HACCP)'을 받았다고 8일 밝혔다. 대상 전분당 공장은 식품과 건강기능식품 2개 업종으로 글로벌 해썹 인증을 획득했다. 전분당 업계에서 이 인증을 받은 것은 대상의 군산 공장이 처음이다. 또...

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• #대상 군산공장 #글로벌 #인증 #대상