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작년 AI 적용 등 혁신의료기기 45개 지정…전년대비 1.5배 2026-01-29 10:24:49
활용 췌장암 치료기기도 작년 혁신의료기기로 지정됐다. 이남희 의료기기안전국장은 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
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수술 로봇 등 혁신 의료기기 시장 진출, 490일→80일로 단축 2026-01-26 13:48:02
협력할 것"이라고 밝혔다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 "제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술을 의료기기에 활용하는 업체가 시장 진입에서 겪는 어려움을 다소 해소할 수 있을 것"이라며 "새로운 의료기술이 필요한 환자에게는 치료기회를 제공하고 접근성을 확장할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이민형...
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정부, 혁신적 의료기기 80일 내 시장에 도입 2026-01-26 10:53:25
남용 방지와 환자부담 경감 등을 위해 보건복지부장관 직권으로 신의료기술평가를 실시하고, 건강보험 급여 여부를 결정할 수 있도록 했다. 식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장은 “이번 제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출 등에 겪는 어려움을 해소함과 동시에...
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식약처, 체외진단기기 기업과 수출 확대 지원 강화 논의 2025-08-12 15:55:14
강화에 힘쓰겠다"고 말했다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 "국내 체외진단 산업이 팬데믹 기간 전 세계적으로 높은 위상을 선보인 만큼, 앞으로도 국내 업계가 빠르게 변화하는 환경에 발맞춰 새로운 패러다임을 제시할 수 있도록 지속해 소통해 나가겠다"고 말했다. shjo@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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한·일, 의료기기 분야 '정보 공유 비밀유지협약' 체결 2025-07-23 10:19:32
이남희 의료기기안전국장은 체결식에서 "이번 비밀유지협약 체결은 양 국가 간 의료기기 분야에서 협력 체계가 한층 공고히 하는 계기가 될 것"이라며 "향후 양국의 의료기기 안전관리 규제 체계를 상호 인정하는 동반자적 협력 관계로 발전하길 기대한다"고 말했다. 노무라 유미코 후생노동성 의료기기심사관리과장은...
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의료기기 해외직구 주의…1천건 불법 적발 2025-07-23 10:15:56
등을 사전에 확인할 필요가 있다고 당부했다. 이남희 의료기기안전국장은 "앞으로도 빠르게 변하는 유통 환경에서 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 소비자단체 및 산업계와 긴밀히 협력하여 소비자 피해 예방에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...
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한림대춘천성심병원 체외진단기기 임상성능시험 3개월 정지 2025-07-09 06:00:11
않은 사실이 확인됐다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 "임상적 성능시험기관들은 검체로 시험하다 보니 관리 수준에서 상대적으로 미흡한 부분이 있는 것 같다"며 "임상적 성능시험의 안정성과 유효성 확보를 위한 자료의 신뢰성이 매우 중요하기 때문에 제도 보완과 함께 현장 점검을 강화하고 있다"고 말했다....
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식약처, 혁신의료기기 지정 평가제도 개선…인정범위 확대 2025-06-30 10:51:38
수 있다. 이남희 의료기기안전국장은 "첨단기술 발전 속도에 맞춰 지정 기준을 합리적으로 조정함으로써 혁신의료기기 제품화 속도가 보다 빨라지고 국민의 의료 접근성도 높아질 것으로 예상된다"며 "앞으로도 국민과 업계의 의견을 지속적으로 수렴해 혁신의료기기 제도를 개선해 나가겠다"고 말했다. harrison@yna.co.kr...
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식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 2025-05-20 09:23:11
행정처분을 취할 계획이다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 "임상적 성능시험기관의 관리 실태를 상시 점검해 시험의 신뢰성을 확보함으로써 국민이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다"고 말했다. harrison@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용...
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신라젠, 항암바이러스 플랫폼 'SJ-607' 국내 특허 등록 2025-03-27 14:41:03
기술이다. 특허 발명인은 오근희 연구소장과 이남희 수석연구원 등 신라젠 연구진이다. SJ-607의 주요 특허 내용은 보체조절단백질을 표면에 발현하는 항암 바이러스 및 이의 용도에 관한 것으로, 정맥투여 시에도 안정적인 항암 활성을 유지하는 기술이다. 정맥주사를 통해 전신에 투여할 수 있어 고형암은 물론 전이암...
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