지씨셀 HER2 CAR-NK 기반 임상연구, 활성화 지원사업 선정 2025-12-18 14:41:35

HER2 CAR-NK 세포(AB201/GCC2003)가 임상용 의약품으로 사용된다. 국내에서 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격적으로 추진되는 건 이번이 처음이다. 정부는 앞서 규제 샌드박스 제도를 통해 해외에서 생산된 원료세포 기반 CAR-NK의 첨단재생의료 임상 연구를 승인한 적은 있지만 국산 면역세포치료 기술 기반의...

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• #지씨셀 HER2 #임상 #임상연구 #첨단재생의료 #기반 #연구 #환자 #전략

루카스바이오, 특허로 R&D 우수기관 선정…지식재산처장상 수상 2025-12-11 16:44:36

기관을 선정해 포상하는 제도다. 루카스바이오는 첨단재생의료 분야에서 '기술-지식재산-임상-사업화'로 이어지는 플랫폼 기반 바이오 개발 모델을 구축해 19건의 특허를 획득하며 첨단기술력과 사업화 실현 가능성을 동시에 입증했다. 루카스바이오는 첨단재생의료법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및...

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• #루카스바이오 특허로 #루카스바이오 #치료제 #첨단재생의료 #특허 #환자 #플랫폼 #임상

CDMO 규제지원법 본회의 통과…바이오 수출체계 정비 2025-12-03 10:32:35

의약품안전처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제·개정안이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외...

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• #CDMO 규제지원법 #바이오의약품 #개정 #표시 #식약처 #화장품 #특별법 #식품 #유전자변형식품

바이오의약품협회 "CDMO특별법 국회 본회의 통과 환영" 2025-12-03 09:15:20

한국바이오의약품협회(회장 이정석)는 지난 2일 국회 본회의에서 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'(이하 CDMO 특별법)이 최종 통과된 데 대해 환영의 뜻을 밝혔다. 이번 특별법은 한지아 의원 등 12인의 발의 이후 국회 보건복지위원회 심사 및 법제사법위원회 체계·자구심사를 거쳐...

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• #바이오의약품협회 CDMO특별법 #특별법 #규제 #산업 #이번 #바이오의약품 #체계 #의원

미래셀바이오 "세계 최고 줄기세포 기술…규제 개선·R&D 지원 필요" 2025-11-12 17:02:34

세계 최초의 재생의료의약품 개발을 눈앞에 둔 국내 기술력에도 불구하고, 규제 장벽으로 인해 매년 3조~5조원에 달하는 막대한 국부가 해외로 유출되고 있다는 지적이 제기됐다. 12일 미래셀바이오와 더불어민주당 박희승, 서미화 의원 주최로 열린 '첨단바이오의약품 개발 및 재생의료 치료기회 확대'...

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• #미래셀바이오 세계 #세계 #환자 #규제 #지원 #줄기세포 #미래셀바이오 #정부 #개발

파미셀, 세계최대 AI하드웨어 업체에 공급…신공장 돌려 내년 생산 3배 확대 2025-11-02 17:01:52

세포치료제 기업으로서 첨단의약품 사업에도 더 속도를 내겠다는 방침이다. 건강한 사람에게서 채취한 골수유래줄기세포로 만든 ‘셀그램-CKD’를 지난해 종료한 임상 1상 결과를 근거로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)을 통해 의료현장에 공급하겠다는 계획이다. 첨생법에 따르면...

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• #파미셀 세계최대 #소재 #파미셀 #환자 #내년 #시장

[데스크 칼럼] '노화와의 싸움'에서 뒤처진 한국 2025-10-29 17:34:33

및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)이 대표적 사례다. 첨생법은 줄기세포 시술 등 첨단재생의료 임상 치료를 중대·희소·난치 질환에 국한하고 있다. 2020년 첨생법 제정 이후 이 법에 근거해 항노화 치료제 개발에 나선 기업이 한 곳도 없는 이유다. 이 때문에 한국 환자는 항노화 줄기세포 치료를...

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의료제품 안정공급·바이오 혁신…식약처 국정과제 착수 2025-09-19 10:02:43

인프라도 확충한다. 제약·바이오·의료기기 등 성장 지원에도 주력한다. 혁신 의료제품의 국가 연구개발(R&D) 기획부터 품목허가까지 밀착 지원해 사업화 성공을 지원하는 '규제정합성 사전 검토'를 활성화할 예정이다. 신약 개발 유도를 위한 규제 혁신, 신속한 의약품 허가를 위한 허가·심사 혁신방안 적용...

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• #의료제품 안정공급바이오 #확대 #식약처 #위해 #지원 #의료제품 #혁신 #공급 #추진 #바이오

[데스크 칼럼] 황우석 트라우마에 갇힌 한국 2025-09-16 17:39:00

제도적 지원에 나서긴 했다. 2020년 ‘첨단재생의료 및 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨생법)을 만들어 중대·희소·난치질환 환자가 개발 단계에 있는 줄기세포·유전자 치료제의 임상시험에 참여할 수 있도록 했다. 지난 2월에는 이 법을 개정해 대상 범위를 모든 질환군으로 확대했다. 여전히 허들은 높다....

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