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스페인, 미등록 이주민 수십만명에 거주 허가 부여하기로 2026-01-28 02:32:35
스페인, 미등록 이주민 수십만명에 거주 허가 부여하기로 "성장·사회통합 양립가능"…'빗장강화' 미·유럽과 다른행보 (런던=연합뉴스) 김지연 특파원 = 스페인이 정식 허가를 밟지 않고 자국에 체류하는 이주민 수십만명에게 법적 지위를 부여하기로 했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 중도좌파 사회당 정부의...
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한국 바이오산업 정책, 과학적 관점의 접근이 필요 2026-01-27 09:46:50
바이오 제품의 유효성·안전성 평가기술을 개발하고, 허가 심사인력을 대폭 확충해야 한다. 신속 허가(fast track)와 조건부 승인 제도를 적극적으로 활용하되, 사후 모니터링을 강화하는 방식으로 전환해야 한다. 혁신 바이오 기술에 대한 ‘규제 샌드박스’ 확대도 필요하다. 세계 최초(first-in-class) 신약의 경우 기존...
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선거 앞두고…여야, 통합특별시 '퍼주기 법안' 경쟁하나 2026-01-26 17:59:48
내놓기는 어려울 것”이라고 우려했다. 정부는 통합특별시가 과도한 권한을 가지면 의료와 교육 불균형이 심화할 수 있다고 걱정한다. 경남 창원과 전남 목포 등 지방 도시들이 의료 공백 해소를 위해 의대 유치를 희망했지만, 정부는 1998년 이후 의대 신설을 허가하지 않고 있다. 법안이 통과되면 지자체 통합을 검토 중...
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HLB 간암신약, 美 허가 재도전 2026-01-26 16:29:37
중국 헝루이제약이 지난 23일 FDA에 간암 신약 허가 신청을 마쳤다고 26일 밝혔다. 엘레바와 헝루이제약은 각각 리보세라닙, 캄렐리주맙의 시판 허가를 신청했다. FDA는 이 두 약을 함께 쓰는 병용 치료제로 통합 심사할 계획이다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 수술이 힘든 간암 환자를 대상으...
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HLB, 세 번째 FDA 도전…"간암 신약 재신청" 2026-01-26 09:49:18
미국식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두...
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HLB, 간암 신약에 대한 美 FDA 허가 재신청 2026-01-26 08:36:05
미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 ‘캄렐리주맙’에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두...
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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 2026-01-26 08:02:42
허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행돼 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA에...
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서울대 연구진 "식약처 이해충돌 관리 미흡" 2026-01-26 06:05:02
없다. 의약품통합정보시스템을 통해 회의 일정을 공지하고는 있지만 공지가 회의 직전이나 사후에 이뤄지는 경우가 많았다. 이 경우 공적 참여 기회의 보장이 충족되지 못할 수 있다. 아울러 FDA는 회의를 생중계하고 회의록에서 발언자 실명과 발언 전문을 공개하지만, 식약처는 회의록에 발언자를 익명화하고 위원별 투표...
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에스티팜, 美 기업에 원료의약품 공급 2026-01-23 17:31:51
제2 올리고동을 신축하고 하반기부터 본격적인 가동에 들어갔다. 에스티팜은 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄고, 임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 운영하고 있다. 에스티팜 관계자는 “초기 개발 단계부터 공정·분석·변경 허가까지 고객사 요구에...
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에스티팜, 미국 바이오텍서 5,600만 달러 원료의약품 공급 계약 2026-01-23 17:06:48
안정성을 확보하고 있으며, 불순물 발생을 최소화하는 시스템을 갖췄다는 설명이다. 에스티팜 관계자는 "임상부터 상업화까지 전 주기를 안정적으로 지원할 수 있는 기술·규제·공급망 통합 플랫폼을 통해 경쟁력을 강화하고 있으며, 초기 개발 단계부터 공정·분석·변경허가까지 고객사 요구에 맞춘 다양한 서비스를...
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