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[분석+]안트로젠 "줄기세포치료제 日 허가 9부 능선 넘었다"…생산시설 실사 남아 2025-12-03 17:24:57
세포치료제다. PMDA는 희소유전질환인 수포성 표피박리증 환자들의 의료적 미충족수요가 크다는 판단에서 이 약을 희소의약품으로 지정했다. 이에 따라 PMDA는 통상 9개월 안에 승인 가부를 발표해야 한다. 이신제약이 지난 7월에 신약허가를 신청했기 때문에 PMDA는 늦어도 내년 3월께엔 결과를 공지해야 한다. 업계는...
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알지노믹스, 18일 상장…"유전자 교정해 난치병 정복" 2025-12-03 17:15:31
식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙과 희소의약품으로 지정받았다. 알츠하이머 신약 RZ-003은 글로벌 제약사와 후보물질·플랫폼을 이전하는 패키지딜 형태로 기술수출을 협의 중이다. 유전성 망막색소변성증 치료제 후보군인 RZ-004는 호주에서 임상 1상 승인을 받았다. 이 대표는 “난치병으로 고통받는 환자에게 희망을...
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SK바이오팜, 독일 에커트앤지글러社와 방사성 동위원소 공급 계약 체결 2025-12-03 09:52:24
지역 악티늄-225 공급망을 선제적으로 구축하고, 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy, RPT)의 안정적 개발 환경을 마련하게 됐다. 악티늄-225는 높은 암세포 살상력을 지니면서도 부작용이 적어 차세대 항암 치료제로 주목받는 RPT의 핵심 원료다. 하지만 전 세계적 생산량이 극히 제한돼 있어 안정적인 원료 확보는...
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SK바이오팜, 독일 에커트앤지글러와 방사성 동위원소 공급 계약 체결 2025-12-03 09:38:35
지역 악티늄-225 공급망을 선제적으로 구축하고, 방사성의약품(Radiopharmaceutical Therapy, RPT)의 안정적 개발 환경을 마련하게 됐다. 악티늄-225는 높은 암세포 살상력을 지니면서도 부작용이 적어 차세대 항암 치료제로 주목받는 RPT의 핵심 원료다. 하지만 전 세계적 생산량이 극히 제한돼 있어 안정적인 원료 확보는...
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SK바이오팜, 독일 에커트앤지글러와 방사성 동위원소 공급계약 2025-12-03 09:25:21
= SK바이오팜[326030]은 독일 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등급의 방사성 동위원소 전문 기업 에커트앤지글러와 '악티늄-225' 공급 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 악티늄-225는 높은 암세포 살상력을 지니면서도 부작용이 적어 차세대 항암 치료제로 주목받는 방사성의약품(RPT)의 핵심 원료다. 전 세계적...
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바이젠셀, NK/T림프종 2상 성공…‘5년 누적 1200억’ 청사진 공개 2025-12-02 16:53:24
수 있는 의약품으로 만들겠다”고 덧붙였다. 바이젠셀은 향후 기업 운영 방향을 NRDO(신약 연구개발 전문) 모델로 정리하고, 자체 영업조직을 키우기보다는 임상개발 역량과 사업개발(BD)에 집중하겠다는 방침을 밝혔다. 기 본부장은 “NRDO로서 임상개발 쪽에 포커스하고 있다”고 말했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
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약가 올려 '혁신 신약' 밀어주기…건보 적용도 100일 내로 단축 2025-11-28 17:56:44
건강보험 항목에 희소질환 치료제를 포함하기까지 걸리는 기간은 최대 240일에서 100일 이내로 단축한다. ◇ 국내 제약산업 재편 신호탄 될까제네릭(복제약) 약가는 내년 7월께부터 오리지널 의약품의 53.55%에서 40% 정도로 대폭 깎인다. 새로 등재되는 제네릭 약가는 바로 적용하고, 2012년 건강보험시장에 진입한 뒤...
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신약 보험진입 속도 높이고 복제약 가격 최대 25% 깎는다 2025-11-28 17:32:21
시장을 포기하는 ‘코리아패싱’을 줄여 의약품 접근성을 개선하기 위해서다. 제네릭 판매 비중이 높은 국내 제약사들은 당분간 수익성이 악화할 것이란 우려의 목소리가 나온다. 보건복지부는 28일 건강보험정책심의위원회를 열고 약가제도 개선방안을 보고했다. 정부가 신약 약가 기준을 손보는 것은 2007년 선별급여등재...
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"올해 흑자전환 온코닉테라퓨틱스, 내년 이익개선 본격화" 2025-11-18 10:55:33
대한 희소의약품으로 지정받았다. 시장에서는 온코닉테라퓨틱스의 4분기 영업이익이 전년 동기 대비 157.8% 늘어난 35억원을 기록할 것으로 보고 있다. 매출은 150억원으로 예상된다. 올해 총 매출은 전년 동기 대비 256.1% 늘어난 528억원, 영업이익은 145억원으로 흑자전환이 예상된다. 송영찬 기자 0full@hankyung.com
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이엔셀, 샤르코마리투스병 임상 2a상 승인 2025-11-17 14:59:46
추진, 희소질환 치료제의 조기 상용화를 목표로 하고 있다. 신속심사제도는 희소·난치 질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위한 식약처의 지원체계다. 이엔셀 관계자는 “이번 식약처 승인으로 EN001이 본격적인 임상 2a상에 진입하게 되었다”며, “위약군과 두...
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