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인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" 2024-04-25 14:33:08
후보물질, FDA 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 자연살해(Natural killer. 이하 NK) 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스는 개발 중인 급성 골수성 백혈병 신약후보물질 '젠글루셀'(IGNK001)이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이에따라 인게니움은...
GC녹십자 "美 FDA에 산필리포증후군 치료제 임상1상 신청" 2024-04-23 10:38:59
= GC녹십자가 미국 식품의약청(FDA)에 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 후보물질 'GC1130A'의 임상 1상 시험 계획과 패스트트랙 지정을 신청했다고 23일 밝혔다. 패스트트랙은 FDA가 미충족 의료 수요가 큰 중증 질환에 대한 치료제 개발 속도를 높이기 위해 만든 제도로, 지정되면 각종 혜택을 제공받을 수...
식약처, 유바이오로직스 대상포진 백신 임상1상 시험계획 승인 2024-04-22 18:06:10
유바이오로직스는 독자 개발 중인 대상포진 백신 후보물질 EuHZV의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 22일 공시했다. 이번 식품의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됐다. EuHZV는 바이러스의 유전자재조합 당단백질 항원에 독자 개발한...
유바이오로직스, 대상포진 백신 국내 임상 1상 계획 승인 2024-04-22 10:30:27
= 유바이오로직스[206650]가 식품의약품안전처로부터 대상포진 백신 후보 물질 'EuHZV'의 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 22일 밝혔다. 해당 임상은 만 50세부터 69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성(환자가 부작용을 견뎌낼 수 있는 정도)을 평가할 예정이다. 이 후보 물질은...
유바이오로직스, 대상포진 백신 국내 임상 1상 승인 2024-04-22 10:25:25
식품의약품안전처 승인으로 호흡기세포융합 바이러스 백신(EuRSV)에 이어 대상포진 백신까지 국내 임상에 진입하게 됐다. 이번 임상은 만 50~69세 이하의 건강한 성인을 대상으로 한다. 후보백신에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 무작위배정 관찰자 눈가림, 활성대조군, 최초 사람 대상 1상 임상으로 일반적인 접종부위...
동아ST "美자회사 뉴로보, 비만치료제 임상 1상 투약 개시" 2024-04-18 11:30:40
후보물질로 지난 1월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상 1상 계획을 승인받았다. 내년 상반기 종료 예정인 임상 1상은 크게 두 부분으로 진행되는데, 파트1은 비만 환자와 건강한 성인 45명을 대상으로 DA-1726이나 위약을 한 차례 투여하고 파트2는 성인 36명을 대상으로 4주간 반복 투여할 예정이다. DA-1726은 글루카곤...
암보다 무서운 치매…늦기 전에 '뇌 건강' 지켜라 2024-04-17 15:39:36
또, 뇌 독성물질이자 치매의 원인물질로 지목되는 베타 아밀로이드 단백질의 축적을 억제하는 효과가 있다. 임상서도 효과를 입증했다. 포스파티딜세린은 치매, 기억력 감퇴, 인지력 저하, 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 등에 개선 효과가 있다는 것이 확인됐다. 평균 연령 60.5세의 치매 환자를 대상으로 매일 300㎎의...
티움바이오, 면역항암제 후보의 국내 임상 변경 승인받아 [주목 e공시] 2024-04-17 10:00:55
지난 16일 한국 식품의약품안전처로부터 경구용 면역항암제 후보물질 TU2218의 국내 임상시험 계획 변경을 승인받았다고 17일 공시했다. 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 키트루다(펨브롤리주맙)을 병용하는 임상 1/2상을 진행하던 티움바이오는 임상 2a상의 적응증으로 암도암, 두경부 편평세포암, 결장직장암 등...
"먹었다간 큰일"…해외직구 영양제 '경고' 2024-04-16 10:49:49
불면증의 수면유도제로 사용되기도 하는 일반의약품 성분으로, 많이 복용하면 심박 급속증, 시력 저하, 섬망, 호흡 억제 등의 부작용을 유발할 우려가 있다고 식약처는 전했다. 노랑협죽도는 주로 멕시코 등에서 관상용으로 재배되는 식물이지만, 뿌리와 잎, 씨앗 등에 독성물질이 있어 메스꺼움, 구토, 어지럼증, 설사,...
남아공 보건당국, 베닐린 어린이 기침 시럽 2개 배치 리콜 2024-04-15 23:25:12
보도했다. 남아공보건제품규제청(SAHPRA)은 나이지리아 식품의약품관리청(NAFDAC)이 지난 10일 베닐린 어린이 기침 시럽에서 높은 수준의 다이에틸렌글리콜이 검출됐다고 보고한 데 따른 조처라고 설명했다. 리콜된 배치는 2021년 5월 남아공에서 제조된 제품으로 일련번호는 329303과 329304로 확인됐다. 이들 배치는 당시...