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삼성바이오 '고농도' 휴미라 바이오시밀러, 임상서 동등성 입증 2022-06-01 08:13:00
고농도 제품은 기존 제품보다 약물의 투여량이 적어 환자의 선호가 높다. 오리지널 의약품인 휴미라를 가진 미국의 애브비 역시 고농도 제형으로 시장을 공략하고 있다. 임상 1상에서 기존에 허가된 제품과의 유사성을 확인한 만큼 현재 진행 중인 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사도 무리 없이 진행될 것으로 업계...
식약처, "모바일 앱으로 의료용 마약류 투약이력 확인 가능" 2022-05-31 09:00:03
성분명, 1회 투여량 등 정보를 확인할 수 있다. 이외에도 본인의 처방정보를 문자·이메일·앱 푸시 등으로 알려주는 '마약류 처방내역 알림 서비스', 안전사용기준·중복처방 등 효능군별 '주의정보', 본인의 사용현황을 전체 투약자의 사용 평균과 비교한 '비교통계' 서비스가 제공된다....
셀트리온, 일본 류마티스학회서 `유플라이마` 임상1상 발표…연내 허가 신청 2022-05-23 10:51:01
획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)제거해 차별화된 경쟁력을 갖춘 제품이다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 지난해 유럽의약품청(EMA) 및...
잘 안 낫는 요로감염증, 항생제가 되레 재발 부추긴다 2022-05-10 17:47:26
항생제뿐이니 투여량을 늘리게 되고, 이런 관행이 문제를 더 악화할 수 있다"라고 지적했다. 요로감염증은 대부분 대장균((E. coli)이 방광에 감염해 생긴다. 그런데 어떤 환자는 요로감염증이 자꾸 재발하고 어떤 환자는 한번 치료로 없어진다. 헐트그렌 교수팀은 그 이유를 밝히는 데 연구의 초점을 맞췄다. 먼저 재발성...
바디텍메드, 항체치료제 약물농도 진단키트 국내 첫 승인 2022-05-02 10:39:01
이상반응을 확인하고, 치료제의 안전성과 적절 투여량 등을 본다. 현장진단 제품으로 투여 직전에 환자의 상태를 점검하고 투여를 결정할 수 있다. 환자가 방문한 장소에서 15분 내에 검사결과를 확인 가능하다. 기존에는 환자 검체를 체취하고, 1~2주 후에 검사결과를 확인한 후 약물 투여가 이뤄졌다. 바디텍메드는 ...
셀트리온, 유플라이마 내년 7월 미국 진출…특허 최종 합의 2022-04-27 10:51:02
투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 사용한다. 현재 유럽외에도 국내와 캐나다에서 판매중이다. 유플라이마의 오리지널의약품인 휴미라는 미국 애브비가...
셀트리온 3사, 하락장서도 동반 강세 2022-04-27 10:34:51
유플라이마는 저농도 제품보다 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있고 통증을 유발하는 시트르산염을 제거한 제형으로 개발됐다. 한편 새 정부가 바이오헬스 분야를 적극 지원하겠다고 밝힌 점도 주가를 끌어올린 것으로 풀이된다. 백경란 대통령직인수위원회 사회복지문화분과 인수위원은 지난 25일 인수위 브리핑에서 "...
셀트리온, 애브비와 ‘유플라이마’ 특허 합의…내년 7월 美 판매 2022-04-27 09:26:51
약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 구연산염(시트르산염)을 제거한 제형이다. 셀트리온은 유플라이마에 대한 미국 품목허가를 2020년 11월에 신청했다. 올해 승인받고 내년 7월부터 판매를 개시해 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다. 유럽에서는 셀트리온헬스케어를 통해...
셀트리온, 자가면역질환약 '유플라이마' 내년 7월부터 미국 판매 2022-04-27 09:21:16
유플라이마는 저농도 제품보다 약물 투여량을 절반으로 줄일 수 있으며, 통증을 유발하는 시트르산염을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 지난해 2월 유럽의약품청(EMA)에서 류마티스 관절염, 염증성 장질환, 건선 등 휴미라의 모든 적응증(치료범위)과 관련해 유플라이마 판매를 허가받았으며, 유플라이마의 해외...
퓨쳐켐, 전립선암 치료제 'FC705' 국내 1상 투여 완료 2022-04-19 14:26:18
시작해 단계별로 투여량이 증가하는 총 5단계로 진행됐다. 최대 150mci까지 총 30명의 투여를 마쳤다. 앞서 1상 중간발표에서는 임상에 참여한 거세저항성 전이 전립선암 환자에게 100mci 용량을 단 1회만 투여했음에도, 혈청전립선특이항원(PSA)이 최대 92% 감소하는 등의 치료 효과를 보였다는 설명이다. 퓨쳐켐 관계자는...