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아이진 "mRNA 코로나 백신, 국내 1상서 안전성·항체 증가 확인" 2022-09-23 10:42:48
참여자에서 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았다. 또 투여량이 많을수록 항체역가가 증가하는 경향성이 나타나 기초접종 백신의 가능성을 확인했다고 전했다. EG-COVID는 양이온성 리포좀을 전달체 시스템에 적용한 백신이다. 추가접종용(부스터샷) 개발을 목표로 해외에서 별도 임상을 진행 중이다. EG-COVID의 1상은 건강...
아이진, 코로나 mRNA백신 임상서 `항체양전` 증가 확인 2022-09-23 09:44:34
대해 심근염 등 중대한 이상 반응은 관찰되지 않으며, 투여량이 많을수록 항체역가가 높게 증가하는 경향성이 나타나 기초접종 백신의 기능성이 확인됐다고 23일 밝혔다. ‘EG-COVID’는 식품의약품안전처의 임상1, 2a상 시험 승인 후, 건강한 성인을 대상으로 코로나19에 대한 mRNA 백신 안전성 및 면역원성 평가를 용량...
FDA, 자문위 회의 앞두고 ‘포지오티닙’ 효능에 우려 제기 2022-09-21 09:40:43
환자 비율은 85%였다. 심각한 이상반응(SAE)은 42%였으며 투여량을 줄인 환자는 57%였다. FDA는 복용량 감소에 대한 위험대비효용(benefit risk profile)을 검토하기 위해서는 16mg 외 투여량에 대한 추가 데이터가 필요할 수 있다고 했다. 하지만 도세탁셀과 효능을 비교하기 위한 8mg 투여 임상은 지난 7월 28일 기준으로...
마약 먹인 후 사기도박판 벌인 일당 10명 검찰 송치 2022-09-14 10:46:53
1회 투여량인 0.03g보다 적은 양을 넣은 것으로 경찰은 보고 있다. 도박을 잘하는 피해자에게는 ‘세븐 포커’, 잘 모르는 피해자에게는 카드 2장을 받은 후 새로운 카드의 숫자가 그사이에 들어가면 이기는 ‘끼워넣기’를 권유했다. 이 과정에서 피해자들이 마약을 먹고 의식이 흐려진 사이 속임수 카드인 ‘탄 카드’를...
셀트리온 "유럽서 휴미라 시밀러-오리지널약 '상호교환' 임상" 2022-08-23 10:45:36
저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 게 특징이다. 류머티즘 관절염, 염증성 장 질환, 건선 등 자가면역질환에 쓴다. 셀트리온 관계자는 "유플라이마가 상호교환성 임상을 통해 인터체인저블(interchangeable) 바이오시밀러 지위를 확보하면 시장점유율 확대에 큰 도움이...
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 교차처방 유럽 임상 3상 신청 2022-08-23 10:33:38
휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거했다. 휴미라는 지난해 약 207억달러(약 27조원)의 매출을 기록했다. 애브비가 휴미라 고농도 제형을 출시한 이후 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있다는 설명이다. 시장조사기관인...
삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 2022-08-18 08:22:02
투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커짐에 따라 이 제품을 추가로 개발했다. 삼성바이오에피스 정병인 상무는 "이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속해서 제공하겠다"고...
삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 미국 허가 2022-08-18 07:47:54
투여량이 적은 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러에 대한 수요가 커짐에 따라 이 제품을 추가로 개발했다. 삼성바이오에피스 정병인 상무는 "이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 됐다"며 "전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속해서 제공하겠다"고...
FDA 허가 치매신약 '아두카누맙' 국내선 품목허가 불발 유력 2022-08-07 06:03:02
약 효과가 확인됐다고 입장을 바꾸기도 했다. 투여량을 높인 일부 환자에게 약효가 있었다는 점을 발견했다는 것이다. 이런 상황에서 미국 FDA의 외부 전문가 자문위원회는 2020년 11월 설득력 있는 근거가 부족하다는 이유로 아두카누맙의 승인을 권고하지 않기로 결정했다. 이러한 배경에도 불구하고 이듬해 FDA 허가가...
셀트리온, CT-P17-휴미라 간 상호교환성 3상 임상 신청 2022-08-01 09:28:12
획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 이미 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서...