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강스템바이오텍, 연골재생 골관절염 치료제 임상1상 순항 2024-01-10 10:01:16
강스템바이오텍은 이달 마지막 임상그룹인 고용량군의 환자투약을 개시하고, 2월 내 저용량군의 안전성 평가 및 영상의학평가를 완료할 계획이다. 이후 중용량군 및 고용량군도 임상시험 절차에 따라 순차적으로 진행·완료해 8월에는 임상1상을 종료하고 하반기 내 전체 결과를 공개할 예정이다. 강스템바이오텍 관계자는...
강스템바이오텍 "아토피·골관절염 치료제 임상시험 순항중" 2023-12-13 10:20:13
‘퓨어스템-에이디주’는 내년 상반기 임상3상 결과를 발표를 앞두고 있다. 또 세계 최초 근본적 치료제를 목표로 하는 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 임상1상 결과 역시 2024년 1분기를 시작으로 저용량군부터 순차적으로 공개될 예정이다. 강스템바이오텍 관계자는 "퓨어스템-오에이 키트주는 초기...
강스템바이오텍 "1회 주사로 골관절염 근본적 치료 기대" 2023-11-28 15:11:10
강스템바이오텍은 지난 8월부터 투약이 시작된 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상1상이 순조롭게 진행중이며, 투약을 완료한 저용량 및 중용량군의 치료효과가 당초 기대했던 것보다 신속하고 뛰어났다고 28일 밝혔다. 지난 8월 초 투약이 시작된 저용량군의 경우 현재 투약 후 3개월차에 접어들었으며, 임상계획...
외국계 제약사 장악한 아토피 치료제에 도전장 낸 K바이오 2023-11-22 18:02:04
가장 앞선 곳은 줄기세포 전문기업 강스템바이오텍. 임상시험 단계가 막바지에 다다른 가운데 아토피 줄기세포 치료제(퓨어스템-에이디주)의 최종 결과를 내년 4월에 도출한 뒤 하반기 품목허가 신청에 나선다는 방침입니다. 이 과정에서 미국 등 해외 기업들과 기술수출도 진행해 글로벌 진출도 꾀한다는 전략입니다....
강스템바이오텍, 골관절염 주사제 국내 1상 투여 시작 2023-08-09 13:54:48
강스템바이오텍은 골관절염 근본적 치료제(DMOAD)로 개발 중인 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 국내 임상 1상 첫 투여를 마쳤다고 9일 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 줄기세포의 연골재생효능을 극대화한 융복합제제다. 연골분화능이 있는 제대혈 유래 중간엽줄기세포와 연골분화 미세환경을 조성하는 무세포성...
강스템바이오텍, 아토피 줄기세포藥 국내 3상 환자모집 완료 2023-08-01 11:49:34
스템바이오텍 임상개발본부장은 “모집한 인원이 모두 임상 3상 참여 적합판정을 받는다면 실제 투약 대상자는 목표 인원보다 늘어날 수 있다”며 “이 경우 투약기간이 1~2주가량 늘겠지만 결과에 대한 신뢰성을 더욱 높일 수 있을 것”이라고 말했다. 강스템바이오텍은 마지막 투약 환자를 기준으로 이달 내 투약을 마칠...
강스템바이오텍, 아토피 국내 3상 308명 중 300명 투약 완료 2023-07-13 11:06:57
강스템바이오텍은 그동안 퓨어스템에 대한 약물기전을 논문 등으로 발표했다. 면역기전을 정상화시키는 1회 주사 투여로 중장기적 효과를 확인할 것으로 기대 중이다. 또한, 이전 임상의 장기추적조사를 통해 최대 3년까지의 장기적 효능 및 사망 또는 악성종양 등 중대한 부작용이 없음을 확인했다. 배요한 강스템바이오텍...
강스템바이오텍, 지난해 매출액 163억원·영업손실 205억원 2023-03-16 09:29:57
‘퓨어스템-에이디㈜’의 임상3상은 최근 전체 목표대상자의 80% 이상인 250명의 환자에게 투약을 완료해 2분기내 투약이 마무리될 예정이다. 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트㈜’는 상반기내 첫 투약을 진행할 계획이다. 회사 관계자는 “H&B 사업과 자회사를 기반으로 매년...
강스템바이오텍, ‘퓨어스템-에이디’ 환자 80% 투약 완료 2023-03-08 14:14:28
퓨어스템-에이디주’의 국내 임상3상 투약환자가 250명을 돌파했다고 밝혔다. 퓨어스템-에이디주 임상 3상은 아토피 피부염의 근본적 치료를 목표로 국내에서 총 308명을 대상으로 진행중이며, 목표대상자의 80% 이상인 250명의 투약 환자에게서 약물과 관련된 중대한 이상반응이 나타나지 않았다. 회사는 2분기내 투약을...
강스템바이오텍, 류마티스관절염 치료물질 임상2b상 신청 2023-02-10 13:58:06
강스템바이오텍이 식품의약품안전처에 류마티스 관절염 치료후보물질인 ‘퓨어스템-알에이㈜’에 대한 임상2b상을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 10일 밝혔다. 이번 임상2b상은 한 가지 이상의 항류마티스제제(cDMARD, bDMARD, ts DMARD) 치료에 실패한 중등도 이상의 류마티스 관절염 환자 108명을 대상으로...