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대웅제약, '베르시포로신' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:49:13
있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로...
대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-29 09:46:02
대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 유럽서 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 대웅제약[069620]은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 'DWN12088'(베르시포로신)이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 29일 밝혔다. 이 제도는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가 원활히...
고한승의 12년 결실…삼성에피스 최단기 매출 1조 달성 2024-01-25 10:14:23
삼성바이오에피스는 지난 19일, 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제인 에피스클리에 대한 식약처 허가를 받으며 다양한 치료 영역으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 삼성바이오에피스의 후속 파이프라인 3종(SB15·아일리아 시밀러, SB16·프롤리아 시밀러, SB17·스텔라라 시밀러)도 임상 3상이 완료됐다. SB15의...
한독, 선천성 고인슐린증약 영국서 혁신의약품 지정 2024-01-25 09:56:01
인한 난치성 저혈당 환자를 대상으로도 투약이 시작됐다. 유럽의약청(EMA)에선 선천성 고인슐린증 치료를 위한 우선 심사대상 의약품(PRIME)에 선정됐다. 선천성 고인슐린증 치료를 목적으로 미국과 유럽에서 희귀질환 의약품으로 지정됐다. 미국에선 소아희귀질환 의약품 지정도 받았다. 김영진 한독 회장은 "선천성...
생명연 “유전성 하지마비 쥐 걷게 하는 유전자치료제 개발” 2024-01-24 11:18:41
희귀난치성 질환인 유전성 하지마비 환자들을 위한 유전자치료제가 나왔다. 근본적 치료제가 없던 시장이라 환자들에게 새로운 희망이 될 것으로 보인다. 연구진은 추가 적응증을 발굴해 상업화 가능성을 높이겠다는 계획이다. 한국생명공학연구원은 정초록 줄기세포연구센터 책임연구원이 이끄는 연구팀이 희귀난치성...
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 품목허가 2024-01-22 10:05:28
분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)'의 바이오시밀러 에피스클리(프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)등 희귀질환 치료제로, 글로벌 매출액 규모가 약...
"밥 먹듯 매일 병원 가"…이제 '의료쇼핑'하면 90% 환자 부담 2024-01-19 18:00:27
다만 18세 미만 아동과 임산부, 장애인, 희귀난치성 질환자, 중증질환자 등과 같이 연간 365회를 초과해 외래진료가 필요한 경우에 대해서는 시행령 적용 대상에서 배제했다. 통상적인 건강보험 적용 후의 외래진료 본인부담률은 20% 내외다. 여기에 개인이 가입한 실손보험까지 있다면 실질적인 본인부담률은 더 낮아진다....
1년 365번 넘는 외래진료, '본인부담 90%' 2024-01-19 12:18:35
임산부, 장애인, 희귀난치성질환자, 중증질환자 등 필요한 경우에는 시행령 적용 대상에서 제외하도록 했다. 복지부는 외국인의 건강보험 피부양자 자격 요건을 제한한 개정 국민건강보험법에 맞춰 관련 시행령 내용도 정비했다. 지난해 12월 개정된 국민건강보험법은 '6개월 이상 국내에 거주했거나 영주권을 취득한...
알지노믹스, 희귀망막질환 유전자치료제 후보물질 호주 임상 곧 개시 2024-01-16 10:20:09
손상되면서 시야가 점점 좁아져 시력을 잃게 되는 유전성 희귀 난치성 질환이다. 망막에 색소가 쌓이면서 망막 기능이 사라지며, 전 세계적으로 3500~4000명 당 1명꼴로 발생한다. RZ-004는 알지노믹스가 보유한 RNA 교정 플랫폼기술(트랜스스플라이승 리보자임)을 이용해 돌연변이가 발생된 로돕신 리보핵산(RNA)을 제거...
메디노 조산아 희귀질환 치료제 후보물질, 中 홍쉥사이언스에 기술이전 2024-01-16 09:43:30
개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)로부터도 소아희귀질환의약품(RPD)로 지정받았다. 국내에서는 임상 1상 투약후 6개월의 추적관찰 기간을 마쳤다. 메디노 관계자는 “이번 기술이전 계약에서는 선급금에 홍쉥사이언스의 지분을 포함하고 있어, 향후 중국 진출의 교두보를 마련했다는 것에 의미가...