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네오이뮨텍 NT-I7, 美 FDA 췌장암 희귀의약품 지정 2024-01-22 13:05:50
되기를 기대한다” 말했다. 미국 FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 20만 명 이하인 희귀질환을 치료하기 위한 약물의 개발, 허가가 원활하게 이뤄지도록 마련됐다. 희귀의약품에 지정된 의약품은 임상 시험에 대해 개발비 세액이 공제되며, 허가심사 수수료도 감면된다. 미국 내 7년간 독점적 마케팅 등 신약 개발...
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 품목허가 2024-01-22 10:05:28
"에피스클리는 고품질 의약품의 환자 접근성 개선이라는 바이오시밀러 개발의 본질적 가치에 매우 부합하는 제품"이라며 "국내 희귀질환 환자들이 합리적인 가격으로 치료받을 수 있는 기회를 확대할 수 있어 금번 품목 허가의 의미가 크다"고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 PNH...
네오이뮨텍 "면역항암제 물질, 췌장암 대상 美 희귀의약품 지정" 2024-01-22 09:22:22
네오이뮨텍 "면역항암제 물질, 췌장암 대상 美 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 면역항암제 개발 기업 네오이뮨텍[950220]은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 면역항암제 후보 물질 NT-I7이 췌장암 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 22일 밝혔다. 이에 따라 네오이뮨텍은 연구 개발 세금 감면, 허가 심사 비용...
GC녹십자, '산필리포증후군 치료제' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-19 14:23:09
A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 '희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)'을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)...
나노입자로 암 액체생검 정확도 10→75% 끌어올렸다 2024-01-19 13:56:25
활성을 얻은 후 신속하게 원상복귀된다는 사실은 임상에 적용할 수 있는 잠재력을 보여준 것"이라고 말했다. 특히 프라이밍제를 구성하는 항체와 나노입자는 이미 의약품 형태로 개발된 사례가 여럿 있는 만큼 인체안전성도 입증됐다. 연구진은 암뿐 아니라 신경퇴행성 질환, 대사장애, 심부 감염질환, 산전 유전검사 및...
GC녹십자 "유전질환 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-19 10:36:02
환자가 15세 전후에 사망에 이르는 중증 희귀질환이다. 아직 허가받은 치료제가 없는 상태이다. GC녹십자가 공동 개발 중인 치료제는 환자의 몸 안에서 발현하지 않는 효소를 뇌실 안으로 직접 투여해 치료 효과를 낸다. 지난해 1월에는 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀소아질환의약품과 희귀의약품으로 지정된 바...
알지노믹스, 희귀망막질환 유전자치료제 후보물질 호주 임상 곧 개시 2024-01-16 10:20:09
유전자치료제 개발사 알지노믹스가 희귀 망막질환 치료제로 개발 중인 ‘RZ-004’가 호주 임상 진입을 위한 9부 능선을 넘었다. 알지노믹스는 유전성 망막색소변성증(Retinitis Pigmentosa) 치료제 후보물질 RZ-004이 호주 유전기술규제처(OGTR)로부터 심의를 승인 받았다고 16일 밝혔다. 호주는 일반적인 의약품이 아닌...
메디노 조산아 희귀질환 치료제 후보물질, 中 홍쉥사이언스에 기술이전 2024-01-16 09:43:30
식품의약품안전처에서 개발단계 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)로부터도 소아희귀질환의약품(RPD)로 지정받았다. 국내에서는 임상 1상 투약후 6개월의 추적관찰 기간을 마쳤다. 메디노 관계자는 “이번 기술이전 계약에서는 선급금에 홍쉥사이언스의 지분을 포함하고 있어, 향후 중국 진출의 교두보를...
네오켄바이오, 의료용 대마 성분 추출기술로 NET 인증 획득 2024-01-11 10:26:34
희귀난치성 뇌질환 치료제 개발에 널리 활용되고 있다. 관절염 통증, 신경병성 통증, 암성통증 등을 비롯해 여러 만성 통증에도 효과가 있어 비마약성 진통제로 관련 시장이 확대되고 있다. 세부 함량에 따라서는 동물의약품, 화장품, 건강기능식품 등에 사용 가능하다. 네오켄바이오는 헴프 잎과 꽃으로부터 원료의약품급...
삼성, '모더나 설립' VC와 손잡았다 2024-01-09 18:01:27
바이오의약품 복제약(바이오시밀러)을 넘어 신약 개발로 보폭을 넓히기 위한 전략이라는 분석이다. 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스 3사는 플래그십과 전략적 업무협약(MOU)을 맺었다고 9일 발표했다. 협력은 삼성 계열 3사가 바이오 선진 기술에 투자하기 위해 조성한 라이프사이언스펀드 2호를 통해...