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HLB, ASCO서 간암환자 생존기간 추적결과 발표 2024-04-25 09:38:53
생산시설 실사(CMC) 등 주요 일정들이 특별한 문제없이 완료됐고, FDA와 신약 허가 후 실제 의료현장에서 진행할 후속 임상 관련 환자 구성 등에 대한 논의도 진행한 것으로 알려졌다. HLB 관계자는 "허가도 중요하지만 더 중요한 것은 가장 빠르게 론칭돼 의약품이 본격 처방되는 시점"이라며 "론칭 목표일인 9월3일을 더...
HLB, ASCO서 간암 환자 생존기간 추적 결과 발표 예정 2024-04-25 09:23:09
FDA와의 3차례 공식 미팅과 생산시설 실사(CMC) 등 주요 일정들이 완료됐다. 회사 관계자는 “허가도 중요하지만 론칭목표일인 9월 3일을 더 앞당기기 위해 전사적 노력을 다하고 있으며 이를 위해 항서제약(캄렐리주맙 개발한 중국 제약사)과의 긴밀한 협조 아래 이미 리보세라닙과 캄렐리주맙의 생산 절차에 돌입했다”고...
자율작업 트랙터, 베테랑 농민과 대결서 완승 2024-04-23 18:51:53
지난 19일 전북 완주 LS엠트론 센트럴메가센터(CMC)의 한 농지. 트랙터가 50m 거리의 밭을 오가며 두둑을 만들어 냈다. 자율작업 트랙터와 베테랑 농민이 수동으로 조작하는 트랙터 간 생산성을 비교하는 고수들의 진검승부 행사가 열린 것이다. 평가 기준은 ‘직진 정확도’와 ‘시간’. 결과는 96.4점 대 69.2점으로...
"우린 저렇게 못해"…베테랑 농부, 자율작업 트랙터에 '완패' [이미경의 옹기중기] 2024-04-23 12:00:03
센트럴메가센터(CMC)의 한 농지. 트랙터가 50m 거리의 밭을 왔다갔다하며 두둑을 만들어 냈다. 자율작업 트랙터와 '베테랑 농민'이 수동으로 조작하는 트랙터 중 어떤 방식이 더 효율적인지 가려내는 '고수들의 진검승부' 행사가 열린 것이다. 평가 기준은 '직진 정확도'와 '시간'. 결과는...
의대 증원 축소 예고에도…"백지화해라" 의사들 격한 반응 2024-04-19 10:41:02
잡았던 정근영 전 분당차병원 전공의 대표는 "정부에서 일시적으로 탈출 전략을 세우는 것 같은데, 우리 여론에 크게 영향을 미칠 것 같지 않다"고 말했다. 류옥하다 전 가톨릭중앙의료원(CMC) 인턴 비대위원장은 "대학들이 일방적인 증원의 모순을 스스로 시인한 셈"이라며 "뒤늦게 사과와 근본 대책 없이 어설픈 봉합을...
나이벡, 염증성 장질환 치료제 美 FDA IND 연내 신청 2024-03-27 10:25:36
△CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △생체내·외(in vitro/in vivo) 자료가 염증성 장질환치료제의 임상시험 신청자료로 적절하다는 서면답변을 수령했다. 나이벡은 FDA로부터 받은 사전 임상시험계획 서한 바탕으로 임상준비를 가속화할 방침이다. FDA의 임상 1b/2a상을 위해서는 건강한 성인을 대상으로 한...
"주소 공개할테니 잡아가달라"…정부 경고에 의사들 '반발' 2024-02-29 19:48:52
가톨릭중앙의료원(CMC) 인턴 비대위원장은 29일 한국경제신문과의 인터뷰에서 정부를 향해 "제발 빨리 잡아가달라"고 입장을 밝혔다. 류옥 전 위원장은 대부분의 전공의들이 현장에 돌아가지 않을 것이라는 의견을 밝혔다. 그는 전날 건국대학교 전공의 12명이 현장으로 복귀했다는 기사에 대해 "일부 전공의들이 짐 정리를...
'번아웃' 다가오는 의료현장…'대란' 막을 협상 시작되나 2024-02-27 05:04:52
가톨링중앙의료원(CMC) 인턴 비대위원장은 연합뉴스에 "정부가 칼을 든 손을 등에 숨긴 채 돌아오라고 하면 누가 돌아가겠나"며 "전공의에 대한 반헌법적이고 모멸감을 주는 행위를 즉시 중단하지 않으면 저와 제 동료들은 아무도 돌아가지 않을 것"이라고 말했다. 정부와의 대화 창구에 대해서도 "모든 정책을 백지화하고...
알지노믹스 유전자치료제 기반 항암 후보물질, 신규 제조공정 FDA 승인 2024-02-06 10:52:41
신규 제조방법의 CMC(공정확립 및 품질관리) 확립은 향후 시판허가(BLA)를 고려할 때 상당히 도움이 될 것으로 예상한다”고 했다. 이성욱 알지노믹스 대표 또한 “글로벌 파트너사와의 라이센싱 논의 시 필수적으로 확인하는 부분이 CMC(공정확립 및 품질관리)기 때문에 비즈니스 측면에도 매우 긍정적인 요인으로 작용할...
큐라클 “CU06 2a상 시력 개선 확인, 2b상 연내 진입” 2024-02-05 17:41:38
수행한다. 임상 비용은 떼아가 큐라클에 지급한다. 현재까지 큐라클이 선급금과 별도로 임상 수행을 위해 떼아로부터 수령한 금액은 150억원이다. 150억원은 여러 분기에 걸쳐 큐라클의 매출에 인식됐다. CU06의 비임상 연구 및 미국 임상, 의약품 제조·품질관리(CMC)에 사용됐다. 김유림 기자 youforest@hankyung.com...