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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 획득" 2024-06-12 18:15:23
"스텔라라 바이오시밀러, 국내 품목 허가 획득" 자가면역질환 치료제 '스테키마' 신청 1년만에 식약처 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'(성분명 우스테키누맙·프로젝트명 CT-P43)가...
"개발도상국 전락할 것" 17분짜리 연설 '파장'…난리 난 독일 2024-06-10 10:53:58
“바이머는 독일이 ‘공공 경제’가 아닌 ‘민간 경제’가 돼야한다”고도 했다. 독일 기업인들은 그의 지적 대로 독일의 문제, 즉 증가하는 기술 인력 부족, 과도한 관료주의, 높은 에너지 가격 및 무거운 세금 부담에 대해 정부가 충분한 대처를 하지 못하고 있다고 비판한다는 게 FT의 설명이다. 작년에 독일은 주요...
셀트리온 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트' 식약처 승인 2024-05-30 11:49:25
치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가...
"글로벌 경쟁력 갖춘 강소제약사, 정부 지원 뒷받침 돼야" 2024-05-16 16:57:45
등과는 독점판매 계약을 체결했다. 바이파보를 비롯해 세비원HCT정, 하나플루캡슐, 히알원점안액, 오메가원연질캡슐, 세트프리필드주, 덱스메딘프리믹스주, 테리움정, 루마세이트프리필드주, 시타원정 등 다양한 처방의약품을 확보하고 있으며, 그중에서도 마취·마약성 진통제 분야의 경우 독보적 지위를 확보하고 있다....
바이젠셀, 급성골수성백혈병 치료제 임상 1상 최종단계 시작 2024-04-08 10:50:32
바이젠셀 개발본부장 상무는 ”코호트2에서 중대한 이상 반응이나 특이 사항 없이 코호트3 환자 등록을 시작할 수 있게 되어 기쁘다”며 “임상1상을 비롯한 향후 과정들도 순차적으로 잘 마무리하여 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 한편, 바이젠셀은 바이티어...
프레스티지바이오로직스, 美생물보안법 TFT 신설…싱글유즈 물량 노린다 2024-03-19 10:17:57
프레스티지바이오로직스는 처음부터 싱글유즈 시스템으로 공장을 구현했다. 미국 GMP 인증 일정도 앞당긴다. 프레스티지바이오로직스는 국내 식약처 KGMP와 유럽 EU- GMP인증 경험을 갖춘 국제 규격의 최신식 공장이다. 최근 4공장에서 모회사인 프레스티지바이오파마의 아바스틴 바이오시밀러 HD204 시험생산을 마치고...
셀트리온제약, 2023년 연매출 3,888억 원…"지속 성장 기대" 2024-03-18 18:34:42
넘었다. 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억 원을 기록했다. 자가면역질환 치료제 ‘램시마’는 24.9% 상승한 404억 원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 ‘허쥬마’와 '트룩시마'가 각각 매출 149억 원씩을 기록했다. 셀트리온제약은 2022년...
아미코젠 관계사 로피바이오, 아일리아 바이오시밀러 3상 FDA IND 제출 2024-03-12 09:38:34
로피바이오를 통해 바이오시밀러 시장 진출을 위한 보폭을 넓히고 있다. 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 지난 1월 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)을 완료했다. 이번 성과는 아미코젠이 본격적인 바이오시밀러 시장 진출을 위해 셀트리온에서...
바이오시밀러, 36조 황반변성 시장 대격돌 2024-03-05 19:01:58
포트폴리오를 갖추게 됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “시장 상황을 예의주시하고 있다”고 말했다. 치열한 가격경쟁…관건은 ‘영업력’루센티스를 개발·판매 중인 국내 기업은 종근당과 삼성바이오에피스 두 곳뿐이다. 종근당은 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 루센티스 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 허가받고,...
삼성바이오에피스, 안과 질환 치료용 바이오시밀러 식약처 허가 2024-02-23 16:33:53
질환 치료용 바이오시밀러 식약처 허가 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 안과 질환에 쓰는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '아필리부'(성분명 애플리버셉트)의 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 아필리부의 오리지널 의약품인 '아일리아'는 미국 제약사...