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살아나는 코스닥…테마 ETF '고공비행' 2024-06-10 18:35:18
제약사 MSD와 독점 계약을 맺고 이 회사의 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 피하주사 제형을 개발하고 있다. MSD는 최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 알테오젠의 기술을 적용한 키트루다 피하주사 제형을 모든 적응증 환자에게 사용할 수 있다고 언급해 주가에 호재로 작용했다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 불발에...
되살아난 코스닥…ETF 수익률도 '쑥' 2024-06-10 16:55:10
한국 지수에 편입됐다. 여기에 미국 제약사 머크의 면역항암제인 '키트루다' 수혜 기대감도 일었다. 머크는 키트루다를 미국 임상종양학회(ASCO)에서 허가받은 모든 적응증에 대해 피하주사 제형으로 전환할 수 있다고 언급했다. 머크는 알테오젠과 키트루다를 피하주사 제형으로 독점 개발하기로 계약한 바 있다....
中 제약사 충격 실상…FDA 오자 문서 쓰레기통에 버린 직원 2024-06-07 13:50:06
제약사 중 하나로 꼽히는 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)이 실사를 나오자 문서를 쓰레기통에 버리거나 직접 찢어버린 것으로 드러났다. 미중갈등이 바이오 산업으로까지 확대되고 있는 가운데, 중국 바이오 기업에 대한 신뢰를 무너뜨리는 행동이었다는 지적이 나온다. 6일(현지시간) 미국 제약전문매체 피어스파마 등에...
엔비디아에 파업까지 악재 겹친 삼성전자…고수들은 '저가매수' 나섰다 2024-06-02 16:47:04
자산가들은 HLB제약, 알테오젠, 삼천당제약 등을 순매수했다. HLB제약은 간암 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득하지 못했다는 소식이 알려진 17일 주가가 30% 가까이 급락했다. 다만 최근 파트너사인 중국 항서제약이 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 것으로 알려지면서 반등 중이다. 이지효 기자...
"하한가 쇼크 만회, 지금"…항암제 개발사 총출동 [백브리핑] 2024-05-31 10:17:23
대한 보완요구서한(CRL)을 받았습니다. 중국 파트너사인 항서제약의 CMC(제조공정) 문제 때문이라고 해명했는데요. 오늘 항서제약이 FDA로부터 추가로 CRL을 수령할 예정인데, HLB는 "내용을 확인하고 최대한 빨리 FDA와 미팅을 진행할 계획"이라고 전했습니다. 하지만 시장은 냉정했습니다. ASCO 개최 당일인 오늘은 HLB...
[오늘시장 특징주] HLB(028300) 2024-05-28 17:30:12
중국의 대표적인 제약 회사, 항서제약과 협력하여 개발한 면역항암제 '캄렐리주맙'은 이미 2014년 중국에서 승인을 받아 간암 치료제로 사용되고 있습니다. 이러한 배경에서 HLB는 FDA 승인을 자신하고 있었으나, 현재 미중 관계의 무역 충돌이 FDA의 결정에 영향을 미친 것으로 보입니다. 이러한 정치적 상황에도...
"하한가 치길래 '줍줍' 했는데…망한 건가요" 초조한 개미들 [한경우의 케이스스터디] 2024-05-25 10:11:01
않았다는 겁니다. HLB·항서제약도 아직 구체적 지적사항 파악 못해급등했던 주가가 하락전환한 이유가 있었습니다. 아직 승인 불발의 이유를 HLB와 항서제약도 구체적으로 알지 못하고 있다는 불확실성이 그겁니다. ‘캄렐리주맙 생산시설의 미비점이 구체적인 무엇인지 서면으로 질의하면서 FDA에 미팅을 신청했다’는 게...
HLB "FDA에 미팅 요청…약효 문제 없다" 2024-05-23 17:47:49
HLB가 재도전에 나선다고 밝혔습니다. 특히 파트너사인 항서제약은 미국 식품의약국, FDA와 미팅을 통해 문제점을 파악한 후 최대한 빨리 보완 서류를 제출한다는 방침입니다. 박승원 기자의 보도입니다. <기자> "실망스럽지만, 강한 의지를 가지고 있다" HLB 간암신약의 미국 식품의약국, FDA 허가 불발에 대한...
HLB "FDA에 미팅 요청 후 회신 기다리는 중" 2024-05-23 14:00:22
파트너사인 항서제약은 미국 식품의약국 FDA가 지적한 것은 "작은 문제"라고 강조했습니다. 프랭크 지앙 부사장은 오늘 열린 기자간담회에서 " FDA는 항서제약의 퍼실리티, 즉 시설과 관련한 마이너한 문제가 있다고 알려왔다"고 밝혔습니다. 다만 정확한 내용을 파악하기 위해선 FDA의 얘기를 들어봐야 한다며, 이를...
HLB “FDA는 적이 아닌 파트너, 리보세라닙 승인 돕고 싶어해” 2024-05-23 13:46:31
운영총괄(COO)인 장성훈 부사장, 정세호 엘레바 대표, 프랭크 지앙 항서제약 최고전략책임자(CSO), 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)가 참석했다. 지난해 5월 HLB는 FDA에 간암을 적응증으로 합성의약품 리보세라닙, 항서제약은 PD-1 항체 타깃의 바이오의약품 캄렐리주맙의 허가를 각각 신청했다. FDA는 지난 17일 HLB...