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현대엔지니어링, 경기도 구리시 일원 ‘현대 테라타워 구리갈매’ 선보여 주목 2024-05-27 16:26:04
현대 테라타워 CMC, 현대 테라타워 영통 등을 공급하며 꾸준한 인지도 상승을 이룬 바 있다. ‘현대 테라타워 구리갈매’는 특히 입주기업들이 성공적인 비즈니스 여건을 지원하기 위해 여러 특화설계와 커뮤니티 등을 제공해 눈길을 끈다. 특히 라이브오피스, 드라이브인, 업무형 등 지식산업센터를 적용해 상품성은 물론...
항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것" 2024-05-23 12:28:32
CMC) 문제와 일부 '여행 제한' 국가의 임상 기관에 대한 FDA 실사(BIMO)가 진행되지 못한 것을 원인으로 분석했다. 이에 대해 이날 열린 기자 간담회에서 지앙 부사장, HLB자회사 엘레바테라퓨틱스 정세호 대표 및 장성훈 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 CRL에 대해 치료제의 효능·안전성이 지적된...
하루 만에 '5조' 증발했다…'HLB 쇼크'에 개미들 '비명' 2024-05-17 18:10:59
이슈가 있었다”며 “심사 과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정 개발과 품질 관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적받았고, 항서제약이 이를 수정 보완했다”고 했다. 그는 “항서제약의 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다. 두 번째 이유와 관련해 진 회장은 “FDA가 여행...
진양곤 HLB 회장 “약 효능 문제 아냐, FDA 지적 보완해 재도전” 2024-05-17 17:20:37
미팅을 마쳤다고 발표한 것”이라고 설명했다. CMC 문제는 항서제약 측의 문제이며 논의를 통해 해결을 할 수 있다고 했다. 진 회장은 “CMC는 공정과 관련된 마이너한 지적사항일 것으로 예상한다”며 “다 뜯어고쳐야 하는 심각한 건 아니라고 판단되며, 충분히 단기간내 입증할 수 있다”고 했다. 진 회장은 “미국에...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합2보) 2024-05-17 16:45:34
"CMC 문제는 항서제약의 영업 비밀에 관한 문제"라며 "FDA로부터 어떠한 지적을 받았고, 어떤 문제가 있다고 하는 걸 누구한테도 얘기할 의무가 없다"고 말했다. 이어 신약 허가 준비 과정에서 항서제약이 CMC 문제가 없다고 얘기했으며, 이번에 수령한 CRL에도 어떤 내용이 문제가 된 건지 항서제약 측도 파악하지 못하는...
美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07
보인다"라며 "FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다"고 전했습니다. 이와 더해 "글로벌 의약품목을 17개나 보유한 항서제약의 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다"며 "빠르게...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33
과정에서 항서제약은 CMC(품질 관리) 실사에 대해 마이너한(미미한) 내용을 지적받았고, 이를 수정 보완해 해결된 내용을 잘 답변했다는 입장을 저희에게 수차례 피력했다. 다만 캄렐리주맙 제조 공정의 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다. 이어 "리보세라닙에...
HLB 리보세라닙, FDA 승인 불발…"캄렐리주맙 문제" 주장 2024-05-17 09:33:26
과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했다”며 “하지만 캄렐리주맙의 제조 공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다”고 말했다. 이어 “하지만 글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한...
HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…"보완 요구 받아" 2024-05-17 09:10:32
"예단하기 어려우나 심사 과정에서 항서제약은 CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했지만, 캄렐리주맙 제조공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것 아닌가 싶다"고 했다. 그는 "하지만 항서제약은 글로벌 의약품목을 17개나...
휴온스글로벌, 1분기 사상 최대 매출…영업이익도 늘어 2024-05-16 11:36:54
CMC(제조품질관리)를 준비해 빠른 임상진행 완료 후 글로벌 기술이전을 추진하기 위한 전략으로, 그룹 차원의 파이프라인을 지속적으로 확대하고 있다. 휴온스그룹은 2024년 경영 슬로건을 'H.I.G.H.(Huons' culture, Innovation, Global, Honorable)'로 정하고 제2의 도약을 위한 경영기반 확립과 조직문화...