램시마, 국내 의약품 생산액 1위…2년 연속 독주 2025-12-14 07:33:00

임상 3상에 성공하며 식품의약품청(FDA) 허가 신청을 앞두고 있다. 나보타는 보툴리눔 톡신 제제로 2014년 한국에 출시됐고 2019년 아시아 최초로 FDA 승인을 받았다. 지금까지 북남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 등 여러 곳에서 허가받았고 최근에는 중동(MENA) 20개국 가운데 10개국에도 진출했다. 2023년 기준 생산액...

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우울증 치료를 '헤드셋'으로...FDA 승인에 내년 출시 2025-12-13 08:02:46

식품의약국(FDA)이 처음 허가했다고 블룸버그 통신과 워싱턴포스트(WP) 등 미 언론이 보도했다. 플로 뉴로사이언스(Flow Neuroscience)가 개발한 헤드셋 제품 '플로'(Flow)에 대해 FDA가 주요우울장애(Major depressive disorder, MDD) 치료를 위한 가정용 뇌 자극 장치 승인했다고 12일(현지시간) 미 언론과 플로...

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FDA, 우울증 치료 '뇌 자극' 가정용 헤드셋 기기 첫 승인 2025-12-13 03:51:12

첫 승인 플로 뉴로사이언스, 내년 2분기 출시…가격 70만원대 예상 두뇌에 미세한 전류 전달해 자극…뇌과학 기술에 관심 커져 (로스앤젤레스=연합뉴스) 임미나 특파원 = 미 식품의약국(FDA)이 가정용 우울증 치료 기기 판매를 처음으로 허가했다고 블룸버그 통신과 워싱턴포스트(WP) 등 미 언론이 전했다. 이 기기는 플로...

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• #FDA 우울증 #치료 #기기 #자극 #회사 #헤드셋 #측은

코로나19 백신에 '사망 위험' 경고문?…FDA, 부착 계획 추진 2025-12-12 23:13:13

미국 식품의약국(FDA)이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 사망 등 가장 심각한 위험을 경고하는 '블랙박스 경고문'을 부착할 계획인 것으로 전해졌다. 12일(현지시간) CNN은 블랙박스 경고문의 정식 명칭은 '박스형 경고문'으로, 가장 경고 수위가 높다면서 소식통을 인용해 이같이 보도했다....

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• #코로나19 백신에 #백신 #경고문 #사망 #대한 #위험

루카스바이오, 특허로 R&D 우수기관 선정…지식재산처장상 수상 2025-12-11 16:44:36

기업 중 처음으로 중위험 임상연구 승인을 받았다. 코로나19 치료제로 첨생법에 따른 '임상연구'를 약사법에 따른 '임상시험'으로 연계해 확대한 국내 첫 성과를 거뒀다. ?2023년부터 첨생법에 따라 자가 유래 기억T세포를 활용한 코로나19 치료제 'LB-DTK-COV19' 임상연구를 수행해왔다. 기존...

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• #루카스바이오 특허로 #루카스바이오 #치료제 #첨단재생의료 #특허 #환자 #플랫폼 #임상

수술로봇 강자 인튜이티브…정책 호재에 급등 2025-12-10 18:07:58

5년 만에 수술로봇을 상용화하고 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 대표 제품은 최소 침습 수술로봇 ‘다빈치’다. 외과 수술 시 전통적인 수술 도구를 사용하면 절개 부위가 크고 회복이 더디다는 단점이 있다. 프레더릭 몰 인튜이티브서지컬 창업자는 병원 레지던트 시절 이런 수술 방식을 개선하기 위해 창...

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• #수술로봇 강자 #시장 #매출 #수술로봇 #다빈치 #수술 #주가 #미국 #병원 #로봇

앱클론 "꿈의 항암제로 해외 추가 기술 이전" 2025-12-10 16:58:39

임상 2상 성적표를 받는 대로 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청할 것”이라고 말했다. 신약 허가 이후 국내 사업은 종근당이 도맡는다. 종근당은 올 5월 앱클론에 122억원을 투자해 2대주주에 올랐다. 이 대표는 “종근당과의 협력은 CAR-T 치료제뿐 아니라 신규 항체 치료제 개발로도 확대할 것”이라고 덧붙였다. 이...

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초음파로 세포 내 구멍 뚫어…치료제 안 듣는 췌장암 잡는다 2025-12-10 16:57:17

미국 식품의약국(FDA)으로부터 IMD10에 대해 임상 마지막 단계인 확증임상 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다. 국내에서 항암 치료용 의료기기가 FDA의 IDE 승인을 받은 것은 이번이 처음이고, 췌장암을 적응증으로 한 집속초음파 의료기기로는 세계 최초다. 미국 임상은 내년부터 하버드대 의대 부속병원인 브리검 여성병원...

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