신풍제약 "골관절염치료제 식약처 품목허가 승인" 2024-07-12 14:00:08

하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합한 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 하는 관절강 내 주사 요법제다. 앞서 경증 및 중등증의 슬 골관절염 환자를 대상으로 진행한 3상 임상 시험에서 유효성과 안전성이 입증됐다고 회사는 전했다. 이 치료제는 내년 1∼2분기 발매될 예정이다. hanju@yna.co.kr (끝)...

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나종천 강스템 대표 "1차 평가지표 달성 못했지만 품목허가 도전" 2024-07-05 11:28:45

강스템바이오텍은 ‘퓨어스템-에이디’가 아토피피부염 중등증 이상 환자를 대상으로 한 임상 3상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 지난 4일 공시했다. 1차 평가지표는 투약 후 12주차에서 아토피 피부염 습진 면적이 50% 이상 줄어들었는지(EASI-50)에 대한 투약군과 대조군 비교 결과였다. 이날 임상결과에 대한 ...

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셀트리온, 美 FDA에 코센틱스 바이오시밀러 임상3상 IND 제출 2024-07-02 13:49:42

적응증은 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증~중증 판상 건선 등이다. 지난해 글로벌 매출은 49억8000만달러(약 6조4700억원)다. 미국 물질특허는 2029년 1월, 유럽은 2030년 7월 만료될 예정이다. CT-P55 글로벌 임상 3상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품과 유효성, 안전성, 동등성 등을 입증할...

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• #셀트리온 #글로벌 #셀트리온 #자가면역질환 #바이오시밀러

셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 美 3상 IND 신청 2024-07-02 11:02:11

인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등자가면역질환에 사용되는 치료제다. 코센틱스의 지난해 기준 글로벌 시장 매출은 약 49억 8,000만 달러(한화 6조 4,740억원)에 달하며, 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월 물질특허가 만료될 예정이다. CT-P55는 셀트리온의...

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• #셀트리온 코센틱스 #억제제 #셀트리온 #글로벌 #자가면역질환 #인터루킨

셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고 받아"(종합) 2024-07-01 13:52:08

척추염, 중등증·중증 판상 건선 등에 사용된다. 셀트리온은 CT-P55를 활용해 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 계획이다. 아울러 셀트리온은 익스프레스 스크립츠 등 미국 처방약급여관리회사(PBM)와 맺은 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'(프로젝트명 CT-P13 SC,...

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대웅제약 "신장질환 동반 당뇨환자 대상 국내 3상 추가 승인" 2024-07-01 09:35:39

= 대웅제약[069620]이 식품의약품안전처로부터 중등증 신장질환을 동반한 2형 당뇨병 환자를 대상으로 당뇨병 신약 '엔블로'의 임상 3상 계획(IND)을 추가로 승인받았다고 1일 밝혔다. 대웅제약은 임상 3상에서 해당 질환을 동반한 2형 당뇨병 환자 348명을 대상으로 엔블로의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다....

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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 승인 권고받아" 2024-07-01 09:09:14

코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증·중증 판상 건선 등에 사용된다. 셀트리온은 CT-P55를 활용해 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행할 계획이다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금...

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메디포스트 "차세대 골관절염 치료제, 장기간 증상개선 효과 입증 기대" 2024-05-22 17:13:46

경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 저용량 및 중용량 투약군 그리고 활성대조군 3그룹으로 나눠 약물을 1회 투약했으며, 투약 전(베이스라인) 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC(골관절염을 통증, 뻣뻣함, 신체적 기능 3가지 영역 등으로 점수화한 지표) 총점 변화량 결과를 유효성...

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대형병원, 중증치료 집중할수록 보상 더 받는다 2024-05-10 18:29:45

존재 목적과 달리 경증·중등증 이하 환자 진료에 매몰된 상급종합병원 구조를 바꿔야 한다는 데 의견을 모았다. 의료특위에 따르면 지난 2월 전공의 이탈이 본격화되기 전 47개 상급종합병원 전체 환자 가운데 중증 환자 비율은 52.8%로 절반을 약간 넘었다. 중증 환자 비율이 39.8%에 불과한 병원도 있었다. 소속 의사 중...

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