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비엘, 코로나 치료제 임상중단… 범용성 폐렴 치료제로 개발 지속 2024-01-03 09:17:20
의료기관에서 중등증 코로나19 환자를 대상으로 폐렴의 악화예방 및 치료효과를 탐색하는 임상연구를 진행해 왔다. 비엘 관계자는 “해당 질환의 엔데믹화에 따라 본 임상연구에서 요구되는 폐렴 발생 중등증 감염 입원 환자가 급감 해 더 이상 임상시험을 진행하기 어렵다고 판단되어 임상시험을 중단하기로 결정했다”며...
엔케이맥스, 美 알츠하이머 임상 첫 환자 투약 완료 2024-01-02 14:35:11
알츠하이머 환자에게 사용될 수 있어 치료법이 없는 중등증 환자에 집중할 계획"이라고 말했다. 그는 이어 "이번 임상 1/2a상은 중등증 알츠하이머 환자를 대상으로 이전 멕시코 알츠하이머 1상에서의 최대 용량보다 50% 더 많은 60억개의 세포를 투여한다"라며 "최대 60억개의 고용량으로 총 17회 투여가 이뤄지는 만큼...
엔케이맥스 "알츠하이머 세포치료제 美 임상 첫 환자 투여" 2024-01-02 14:30:45
환자는 중증도 알츠하이머 환자다. 회사는 중등증 알츠하이머병 환자 36명을 대상으로 SNK01을 총 17회 투여하는 방식으로 임상을 진행할 예정이다. 폴 송 엔케이젠바이오텍 대표는 "현재 개발된 치료제들은 경증 알츠하이머 환자에게 사용될 수 있다"며 "아직 치료법이 없는 중등증 환자에 집중할 계획"이라고 말했다....
엔케이맥스 "알츠하이머 대상 세포치료제 임상계획 캐나다 승인" 2023-12-28 16:51:58
임상은 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 진행된다. 1상에서는 SNK01의 최대 내약 용량과 2상 권장 용량을 결정하기 위한 안전성을 평가하고, 2상에서는 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 SNK01의 안전성과 효능을 평가할 예정이다. SNK01은 면역세포의 일종인 자연살해세포(Natural Killer·NK)를 활용한 세포...
엔케이맥스, 미국에 이어 캐나다에서 중등증 알츠하이머 치매 임상 시작 2023-12-28 15:13:46
위한 안전성을 평가하며, 2상은 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 SNK01의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 다기관 임상시험으로 진행한다. 미국 알츠하이머 임상 연구에도 속도가 붙고 있다. 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 대상 미국 임상 1/2a상 첫 환자 등록을 이달 개시했다. 앞서...
메디톡스, 액상 톡신 'MT10109L' 美 FDA 품목허가 신청 2023-12-27 16:32:35
미국 식품의약국(FDA)에 중등증·중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 'MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)'의 허가신청서를 접수했다고 27일 밝혔다. 이로써 세계 최초로 액상형 톡신 제제 개발에 성공한 메디톡스는 차세대 액상 톡신 제제...
메디톡스, 액상형 보톡스로 美 시장 노린다…"FDA 허가신청 완료" 2023-12-27 14:56:04
톡신(보톡스) 제제다. 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름을 개선 용도다. 액상형 톡신은 기존 가루형 제제보다 안전성과 편의성이 높다는 평가다. 메디톡스가 자체 개발한 MT10109L은 균주 배양부터 원액 제조까지 전체 공정 과정에서 동물유래성분을 빼고 사람혈청알부민을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스...
中, 바이오도 맹추격…"한국도 적극 투자·지원 나서야" 2023-12-24 07:00:02
뛰어들고 있다. 최근 종근당바이오[063160]는 중국 NMPA에 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선용 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형(CU-20101, CKDB-501A)의 안전성과 유효성 확인을 위한 임상 3상 계획을 신청했다. 엔케이맥스는 지난 10월 중국 수강그룹과 약 134억원 규모의 투자 유치 계약을 체결하고 중국 세포치료제...
[고침] 경제(셀트리온 "건선 치료제 코센틱스 복제약, 日…) 2023-12-18 13:33:24
인터루킨(IL)-17A 억제제로 건선성 관절염, 강직성 척추염, 중등증·중증 판상 건선 등에 사용된다. 지난해 코센틱스의 글로벌 매출은 약 47억8천800만 달러(약 6조2천244억원)라고 셀트리온은 전했다. 이 약의 물질 특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 1월에 만료된다. 셀트리온은 자가면역질환 치료제 영역에...
메디톡스, 지방분해 주사제 '뉴브이' 국내 품목 허가 신청 2023-12-18 10:46:21
따르면 뉴브이는 콜산(CA)이 주성분으로, 중등증 및 중증 턱밑 지방을 개선하는 합성 신약이다. 기존 데옥시콜산(DCA) 성분 주사제보다 계면 활성이 낮아 통증과 부종·멍·색소 침착 등 이상 반응을 감소시켜 차세대 지방분해 주사제로 높은 경쟁력을 갖는다고 회사는 설명했다. 지난 2월 완료된 임상 3상에서는 위약군...