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툴젠 상한가 보낸 '유전자 가위'…한 번 치료에 25억? 2023-11-24 17:44:02
카스거비는 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에서도 승인을 검토 중이라 관련 기술에 대한 기대감은 계속 커지고 있습니다. 국내에서도 관련주들이 들썩이고 있는데, 지난주에는 유전자 가위 기술 치료제 임상 1상을 앞둔 툴젠이 상한가를 기록했고, 관련 기술을 확보한 인트론바이오 역시 상승세를 보였습니다. [정유진 /...
셀트리온, 황반변성 치료제 시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-11-24 09:23:38
셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아'바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에...
셀트리온 "안과 질환 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청" 2023-11-24 08:45:16
셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)에 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성, 망막 정맥 폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 근시성 맥락막...
올해 바이오 M&A는 ADC·항암제 집중…"내년이 딜 적기" 2023-11-23 18:45:34
다토포타맙 데룩스테칸)’에 대해 유방암과 폐암에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청할 예정이다. 김 연구원은 "아스트라제네카는 상업화 시킨 엔허투(HER2-DXd)외에 B7H4 ADC, EGFRxcMET ADC, FRαADC, Claudin 18.2 ADC, GPRC5D ADC 등을 임상 개발 중"이라며 "퍼스트 인 클래스를 목표로...
엠와이소셜컴퍼니, '2023 관광 글로벌 챌린지 현지 프로그램' 싱가포르서 개최 2023-11-07 10:30:28
총 8개 사다. 이번 현지 방문은 MYSC 현지 파트너들과 함께 EMA Global Tourism 3박 4일 프로그램으로 기획하여, 아시아 최대 규모의 여행 박람회인 ITB Asia 참가와 기업별 싱가포르 진출 사전 진단을 통한 맞춤형 1:1 비즈니스 매칭 프로그램, 싱가포르 진출 전략 글로벌 세미나 세션을 통해 참여기업들이 싱가포르 진출...
BTS 정국, K팝 솔로 최초 'MTV EMA' 2관왕…TXT도 수상 2023-11-06 11:08:16
Awards, 이하 '2023 MTV EMA')'가 공식 홈페이지를 통해 발표한 올해의 수상자 명단에 따르면, 방탄소년단 정국은 '베스트 송(Best Song)'과 '베스트 K팝(Best K-Pop)'에서 트로피를 거머쥐었다. 앞서 '2023 MTV EMA'에서 한국 솔로 아티스트 최다 노미네이트 신기록을 세운 정국은 두...
한국·스위스·싱가포르 의약당국, WHO 우수 규제기관 첫 등재 2023-11-01 02:34:54
미국식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA)처럼 이미 권위를 인정받는 당국에서 허가한 제품이라면 다른 시장에서도 해당 의약품을 판매하기 용이하겠지만, 국제적으로 널리 인정될 의약품 규제·인증 체계가 필요하다는 목소리가 있었다. WHO는 기술 수준을 비롯해 국제적 표준에 부합할 인증 역량을 갖춘 의약품 규제...
동아에스티, 3분기 영업익 131억원…전년동기비 7.7%↓ 2023-10-31 15:36:16
기록했지만, 캄보디아에선 캔 박카스 매출이 135억원으로 전년 동기 대비 49.2% 감소했다. 동아에스티 관계자는 "중장기적으로 항암, 면역, 퇴행성 뇌질환 대상 신약을 개발할 계획"이라며 "지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 건선 등에 쓰이는 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 품목허가 신청을...
동아에스티, 3분기 영업이익 131억원…전년동기 대비 7.7↓ 2023-10-31 14:49:53
대상 신약을 개발할 계획이라고 밝혔다. 또 지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 건선 등에 쓰이는 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 품목허가를 신청했으며 연내 미국식품의약국(FDA) 품목허가를 신청하기 위해 준비 중이라고 덧붙였다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포...
에이프로젠 "FDA·EMA AP063 임상3상 서브배치 '독립배치' 인정" 2023-10-31 11:00:42
3분의 1로 절약할 수 있게 됐다. FDA와 EMA는 일반적인 생산 방식인 페드배치(Fed-batch) 방식으로 생산하는 임상약의 경우 1개의 생산세포주은행으로부터 시작된 1개의 배양 및 정제 배치를 독립배치로 인정하고 유사성 및 동등성 입증을 위해서 3개의 독립배치 데이터를 요구하고 있다. 그런데 FDA와 EMA가 에이프로젠이...