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식약처, 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속분류제' 도입 2023-06-07 11:45:33
등이 새로운 의료기기를 한시 품목으로 분류해 허가 신청과 동시에 품목 신설 절차를 진행하는 제도다. 이에 따라 기존 품목 분류에 포함되지 않던 신개발 체외진단의료기기를 한시적으로 분류할 수 있게 돼 신속하게 제품화할 수 있다고 식약처는 전망했다. 식약처는 신개발 체외진단의료기기·희소 체외진단의료기기의...
오유경 식약처장 "K-의료기기 세계 경쟁력 갖추도록 적극 지원" 2023-05-26 11:58:05
등 의료기기 관련 종사자들이 참석했으며, 세미나도 열렸다. 이재화 대성마리프 대표이사는 세계 20여개국에서 해외인증을 획득하고 74개국에서 1천만 달러 수출을 달성해 의료기기 산업 발전에 기여한 공로로 은탑산업훈장을 받았다. 희소·긴급 도입 필요 의료기기 공급에 기여한 송석원 강남세브란스병원 교수에게는...
식약처, 신속심사 대상 의료기기 확대한다 2023-04-14 18:36:11
등 신개발 의료기기의 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없었지만, 앞으로는 규정에 명문화해 운영한다. 아울러 식약처는 희소·긴급도입 필요 의료기기를 허가할 때는 임상시험 자료로 실사용증거도 인정하기로 했다. 실사용증거는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록 등 다양한 자료에서...
식약처, 대동맥판막협착 시술용 기기 희소의료기기 지정 2023-04-06 10:02:43
식약처, 대동맥판막협착 시술용 기기 희소의료기기 지정 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 대동맥판막 치환 시술에 사용하는 '풍선확장식밸브성형술용카테터'를 희소의료기기로 지정했다고 6일 밝혔다. 이 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥 판막을 삽입해 치환하는 시술에 사용된다....
식약처 "희소의료기기, 재평가 면제 대상에 추가" 2023-01-27 11:40:57
희소의료기기, 재평가 면제 대상에 추가" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 의료기기 재평가 면제 대상에 희소의료기기가 추가된다. 27일 식품의약품안전처는 이런 내용으로 '의료기기 재평가에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔다. 희소의료기기는 국내 환자 수가 2만 명 이하인 희귀질환의 치료 또는 진단을 목적으로...
정부, 마약류 투약이력 조회 의무화 추진…재활지원도 강화 2023-01-09 17:28:58
국가 피해보상 제도를 도입하기로 했다. 희소·긴급도입 필요 의료기기 전국 공급망을 현행 3곳에서 5곳으로 확충하고, 국가필수의약품의 제조·품질관리 기술 개발로 국산화를 지원한다. ◇ 디지털 의료기기·세포배양 식품 육성 위해 규제 푼다 식의약 산업 강화를 위한 규제 혁신에도 속도를 낸다. 우선 디지털 의료기기...
식약처, 심장질환 신생아 위해 `자가팽창형 스텐트` 긴급도입 2022-12-23 15:55:50
자가팽창형 스텐트는 대한소아심장학회에서 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정을 요청하기도 했다. 내년 1월부터 공급 신청이 가능하며, 환자가 공급을 신청하면 통관에 한 달 내외가 소요된다. 오는 3월까지는 비급여로 사용되나, 이후 급여 등재 절차를 밟을 예정이다. 식약처는 현재까지 총 28개 제품을 희소·긴...
"선천성 심장질환 신생아 위한 스텐트 희소 의료기기 지정" 2022-12-23 15:37:14
"선천성 심장질환 신생아 위한 스텐트 희소 의료기기 지정" 동맥관에 삽입해 혈류 증가시키는 자가팽창형 제품 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처는 동맥관 의존성 선천성 심장질환을 앓는 신생아의 시술에 쓰이는 '자가팽창형 스텐트'를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정했다고 23일...
뉴지랩테라퓨틱스, 식약처에 폐암치료제 신속심사 진행 2022-11-15 13:57:45
예방 또는 치료제, 혁신의료기·희소의료기기가 있다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 “탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1, 2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다”며 “특히 시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 훨씬 우수한 데이터가 확인돼 이번에 패스트트랙 대상으로 선정될 것으로 확신한다”고 말했다....
뉴지랩테라퓨틱스, 폐암치료제 韓 신속심사 지정 신청 2022-11-15 08:18:43
대한 예방 또는 치료제, 혁신의료기·희소의료기기가 있다. 뉴지랩테라퓨틱스 관계자는 "탈레트렉티닙은 글로벌 임상 1·2상에서 성공적인 중간결과를 보여줬다"며 "시판 중인 경쟁약물과 비교해 안전성과 유효성 측면에서 우수한 데이터가 확인돼, 패스트트랙 대상에 선정될 것으로 확신한다"고 말했다. 이어 "조속히 임상...