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HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…"보완 요구 받아" 2024-05-17 09:10:32
'캄렐리주맙' 병용요법에 대한 품목허가 신청에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 이날 진양곤 HLB그룹 회장은 회사 유튜브 채널을 통해 이와 관련한 공식 입장을 발표했다. 진 회장은 "CRL은 수정 ·보완해야 할 문제가 있으니 보완해 제출하라는 것"이라며 "항서제약의 캄렐리주맙 건은 아직...
씨티씨바이오 "조루증 복합제, 식약처 품목 허가" 2024-05-17 09:07:20
씨티씨바이오 "조루증 복합제, 식약처 품목 허가" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 씨티씨바이오[060590]가 식품의약품안전처로부터 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50㎎)의 품목 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이 약물은 조루증 치료제 컨덴시아정(성분명 클로미프라민)과 발기부전 치료제 비아그라정(성분명 실데나필)을...
동구바이오제약, 씨티씨바이오와 개발한 조루 복합제 품목허가 2024-05-17 08:44:17
개량신약 개발을 완료하고 식품의약품안전처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 동구바이오제약은 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정...
반도체·손보, 지수상승 견인...1.8% 급락한 환율 2024-05-16 17:07:16
'리보세라닙' 품목허가 여부를 심사 중인 미국 식품의약국(FDA)의 발표 시한이 임박하면서 장 초반 급등하다가 상승분을 소폭 반납하며 1.27% 오른 채로 거래를 마쳤다. 반면, 엔켐(-1.36%)과 리노공업(-7.25%), 레인보우로보틱스(-0.73%) 등은 약세를 보였다. 미국 노동부는 이날 지난달 소비자물가지수(CPI)가...
"글로벌 경쟁력 갖춘 강소제약사, 정부 지원 뒷받침 돼야" 2024-05-16 16:57:45
대해 필리핀과 미얀마 식품의약처로부터 품목허가를 받아 제품 등록을 완료했다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲ 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용되는 의약품이다. 유원상 유유제약 대표이사는 "향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품시장...
휴온스글로벌, 작년 영업익 32% 늘어 1139억 2024-05-16 16:16:36
등 5개 품목에 대한 시판 승인을 받았다. 북미 지역을 중심으로 이들 주사제 수출이 늘면서 지난해 마취제 매출은 전년 대비 60% 성장했다. 미 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 받은 리도카인 국소마취제 등의 북미지역 수출은 연간 262억원을 기록했다. 휴온스는 점안제, 건강기능식품 등 수출 품목 확대와 함께...
FDA 심사 결과 발표 다가오자…HLB 그룹주 일제히 '급등' 2024-05-16 09:54:55
식품의약국(FDA)의 '리보세라닙' 품목 허가 심사 결과를 앞두고 HLB 그룹주가 일제히 들썩이고 있다. 리보세라닙은 HLB가 개발한 간암 신약이다. 16일 오전 9시 50분 기준 HLB는 전 거래일 대비 8000원(8.46%) 오른 10만2600원에 거래되고 있다. 시가총액은 13조4232억원으로 에코프로(13조2739억원)를 밀어내고...
"간암신약 美 FDA 발표 임박"…HLB그룹주 '급등' 2024-05-16 09:42:10
'리보세라닙' 품목허가 여부를 심사 중인 미국 식품의약국(FDA)의 발표 시한이 임박하면서 HLB 그룹주가 장 초반 강세다. 16일 코스닥 시장에서 HLB는 오전 9시 32분 기준 전 거래일 대비 10.36% 오른 10만 4,400원에 거래되고 있다. 같은 시각 HLB제약(+9.81%)과 HLB생명과학(+6.27%), HLB테라퓨틱스(+5.75%),...
식약처, 다발성 경화증 새 치료제 허가 2024-05-13 18:14:03
이번에 허가받은 오크레부스주는 정맥주사(IV) 형태로 환자에게 투여된다. 식약처 관계자는 “재발형 및 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것”이라며 “규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편...
[단독] LG화학, 항암제 본격 개발…연내 글로벌 임상 돌입 2024-05-13 17:15:02
품목허가를 받은 해외 국가가 10개국에 불과하던 시절이었다. 국산 신약 당뇨병 치료제 ‘제미글로’는 지난해 매출 1440억원을 기록했다. 연구원들이 마음껏 신약을 연구하도록 그룹이 전폭적으로 지원한 덕분이었다. 이런 분위기는 신약 개발 사업을 LG생명과학으로 분사한 2002년을 기점으로 급변했다. 팩티브의 글로벌...