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라이프시맨틱스 자회사 뉴트라시맨틱스, '라이프슈티컬'로 사명 변경 2024-01-16 17:52:37
의약품 생산 역량을 확보한 라이프슈티컬은 실적 개선에도 속도를 낼 계획이다. 현재 '고생산 균주 개발 및 발효 기술’, ‘고순도 정제공정’, ‘생합성 기술' 특허와 GMP 인증 등 높은 기술력을 토대로 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯한 면역억제제 타크로리무스를 생산하고 있으며, 유방암과 신장암...
제약바이오 신사업 본격화 나선 뉴트라시맨틱스, 라이프슈티컬로 사명 변경 2024-01-16 10:21:40
있다. 일본 및 인도 등 해외 완제의약품 제조사와 원료의약품 공급 계약 등 글로벌 진출을 앞두고 있어 신사업을 통한 수익 증대가 기대된다. 이병주 라이프슈티컬 대표는 “제약바이오 분야로의 사업 포트폴리오 다각화를 통해 치료여정 전 주기를 아우르는 기업으로 성장해 나가기 위한 발판을 마련했다”며 “해외...
파로스아이바이오 “인트로바이오파마와 CDMO 계약…올 하반기 IND 제출 목표” 2024-01-16 09:42:45
임상 진입 준비를 위해 인트로바이오파마와 완제의약품 위탁개발생산계약(CDMO)을 체결했다고 16일 밝혔다. 인트로바이오파마는 PHI-501 임상 시험을 위한 완제의약품 수탁제조와 품질관리를 담당하게 된다. 인트로바이오파마는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합 인증 시설을 갖춰...
에이프로젠 "자회사 유상증자로 글로벌 임상 가속화" 2024-01-15 09:23:53
시험생산과 완제의약품 생산장비 증설 등에 투자한다. 또 에이프로젠으로부터 대여받은 자금을 상환해 에이프로젠의 바이오시밀러 및 신약 개발을 촉진해 미래 매출원을 확보할 예정이다. 에이프로젠은 그동안 에이프로젠바이오로직스에 막대한 자금을 지원해왔다. 이 회사는 에이프로젠바이오로직스에 유상증자 등으로...
"1,172억원 유상증자 진행"…바이오株 주가 급락 2024-01-15 09:20:14
6,500만주로 줄이는 자본금 감자와 동시에 이뤄진다. 에이프로젠바이오로직스 측은 확보되는 자금을 바이오 시밀러 품목 허가 승인에 필요한 '공정성능적격성평가'를 위한 시험 생산, 완제의약품 생산 장비 증설 등에 투자할 것으로 전해졌다. 또한 에이프로젠으로부터 대여받은 자금을 상환해 에이프로젠의...
삼성바이오 "압도적 생산 규모로 글로벌 톱티어 기업 될 것" 2024-01-10 10:11:23
의약품 전용 생산시설 건설도 추진 중이라고 설명했다. 또 위탁개발(CDO) 부문에서도 글로벌 제약사·바이오텍과 지속 협업으로 플랫폼을 확장해나갈 계획이며 완제의약품(DP) 생산 부문에서는 원료의약품(DS) 생산 사업과 연계해 지리적 확장을 연구하고, 사전충전형 주사기(PFS) 등으로 포트폴리오를 확장도 또한 검토...
삼성바이오로직스 “혁신기업 투자와 인수합병 적극 실행” 2024-01-10 09:59:03
지속적으로 협업해 플랫폼을 확장할 예정이다. 완제의약품(DP) 생산 부문에서는 원료의약품(DS) 생산 사업과 연계해 지리적 확장에 대해 스터디하고, 사전충전형 주사기(PFS) 등으로 포트폴리오 확장에 대한 검토를 진행한다. 삼성바이오로직스는 2030년까지 중장기적으로 미래성장동력 강화를 위한 적극적인 투자와 함께...
SK바이오팜-동아ST, 뇌전증 신약 30개국 상업화 권리 이전 계약 2024-01-04 14:03:55
허가·판매·완제의약품(DP) 생산을 담당한다. SK바이오팜은 계약금 50억원을 받고, 국내외 허가, 보험 급여 및 매출 마일스톤(단계별 기술료) 등에 따라 최대 140억원을 확보하게 됐다. 세노바메이트는 국내 최초로 후보물질 발굴부터 임상 개발, 허가, 상용화까지 한 기업이 독자적으로 진행한 제품으로, SK바이오팜은...
동아ST, SK바이오팜 신약 '세노바메이트' 30개국 상업화 권리 이전 계약 2024-01-04 13:44:40
위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매, 완제의약품 생산을 담당하게 된다. 동아에스티는 국내에 2026년 세노바메이트를 급여 등재하고 출시할 계획이다. 동·서남아시아, 러시아, 남아프리카공화국 등 29개국에서도 허가 및 공급을 추진할 계획이다. 질병관리청에 따르면 뇌전증은...
식약처, 주사제 제조업체 오염관리전략 수립·이행 의무화 2023-12-28 14:36:43
의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 개정 고시했다. 개정안에 따르면 주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이기 위해 앞으로 업체들은 제조 시 체계적인 오염 관리 전략을 수립·이행해야 한다. 오염 관리 전략은 제품과 공정에 대한 이해를 기반으로 수립한 미생물·발열성 물질·미립자 등에 대한 오염 관리...