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HLB테라퓨틱스, 신경영양성각막염 치료제 미국 임상…유럽으로 확대 2025-09-30 15:07:25
앞서 유럽에서 수행된 SEER-3 임상이 통계적 유의성을 확보하지 못한 원인에 대한 논의도 있었다. 회사 측은 “SEER-3에서의 한계를 반복하지 않기 위해 SEER-2에서는 구체적인 보완책을 마련했다”고 강조했다. 앞서 유럽에서 진행된 SEER-3 임상은 위약군에서 예상을 웃도는 반응이 나오면서 투약군과의 격차가 줄어...
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헬릭스미스 '엔젠시스' 美임상 3상 재도전…앞서 한 임상 2상과 뭐가 달라지나 2025-09-29 10:08:36
하위군에서는 통계적 유의성이 확인됐으나 대규모 임상으로 이어가기는 어려웠다. 이번 3상은 과거의 한계를 보완한 ‘재도전’ 성격이 짙다. 회사 관계자는 “객관적 평가지표 채택, 다기관·위약대조 이중맹검 설계, 표준화된 궤양 치유 판정 기준 등을 도입해 글로벌 허가 가능성을 높였다”고 했다. 다만 헬릭스미스가...
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헬릭스미스 "하지허혈증 신약 中 허가 임박" 2025-09-28 16:55:55
수치를 보였으며 통계적 유의성도 확보했다. 절단에 이른 환자 비율도 치료군이 1.9%로 위약군 8.8%에 비해 현저히 낮았다. 이 같은 임상 결과는 미국유전자세포치료학회 공식 학술지인 ‘몰레큘러 테라피’ 7월호에 실렸다. 헬릭스미스 관계자는 “중증하지허혈증의 기존 치료법은 혈관을 열어주는 수술이나 혈전억제제 등...
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디앤디파마텍 MASH 신약 "24주 중간평가서 간 섬유화 개선 확인" 2025-09-18 10:30:53
유의미한 차이를 달성했으며(p<0.02), PRO-C3도 통계적 유의성에 근접한 수준을 나타냈다(p=0.06). 특히 임상 및 허가 관점에서 중요한 치료 대상으로 간주하는 F2-F3 단계 섬유화를 동반한 MASH 환자군을 대상으로 한 하위 그룹 분석에서는, ELF Score와 PRO-C3 모두에서 통계적으로 유의미한 개선이 확인됐다(p<0.05)....
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[한경유레카 포커스] AI's pick: 올릭스 2025-09-01 11:07:05
치료제(OLX101A)는 미국 임상 2a상에서 통계적 유의성을 확보했으며, 남성형 탈모치료제(OLX104C)는 호주 1상 완료 후 1b/2a상 IND 승인을 받았다고 전했다. 건성 황반변성 치료제(OLX301A)는 1상 마무리 단계이며, 망막색소변성증 치료제(OLX304C)는 비임상 중이며, 특히 대사성 지방간염 치료제(OLX702A)는 2025년 2월...
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위고비의 변신…10조 지방간염 치료제 각축전 [바이탈] 2025-08-28 17:58:51
있습니다. 현재 1차 평가지표 유의성은 확보한 상태고요, 12주차에 지방간 감소율 62.3%를 기록했다고 밝힌 바 있습니다. 다른 경쟁약물 대비 단기간 내에 효과를 보여줬다는데 주목할 만 합니다. 디앤디파마텍 측은 임상 결과를 토대로 글로벌 빅파마에 기술이전하는 걸 노리고 있습니다. 올릭스의 경우 릴리에 총...
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네이처셀, '조인트스템 품목허가 반려' 불복…행정소송 추진 2025-08-25 06:13:00
허가를 해줘야 하는데, 갑자기 임상적 유의성이라는 명목하에 자의적인 기준을 제시했다"고 지적했다. 라 회장은 "조인트스템과 대조약을 맞고 효과가 있다고 한 환자 비율(반응률)을 비교해 통계적 유의성이 있는지를 보는 것이 글로벌 스탠더드인데 식약처는 조인트스템과 대조약을 맞고 좋아진 사람의 평균 개선 정도가...
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[특징주] 네이처셀, '조인트스템' 품목허가 반려에 하한가 2025-08-06 09:55:36
"식약처가 알바이오에 임상적 유의성 부족 사유로 조인트스템의 첨단바이오의약품 품목허가 반려 처분을 통지했고, 당사는 알바이오로부터 관련 공문을 수령했다"며 "조인트스템에 대한 알바이오의 향후 계획을 확인하고 신속하게 이사회를 개최해 본 계약의 유지 여부를 결정할 예정"이라고 설명했다. eun@yna.co.kr (끝)...
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식약처, 네이처셀 관절염 세포치료제 '조인트스템' 품목허가 또 반려 2025-08-06 09:31:06
식품의약품안전처가 ‘임상적 유의성 부족’이라는 판단을 내렸기 떄문이다. 6일 업계에 따르면 네이처셀은 5일 장 마감 후 정정공시를 통해 식약처가 이날 오후 6시 45분경 조인트스템에 대해 품목허가 반려처분을 내렸으며, 알바이오로부터 관련 공문을 수령했다고 밝혔다. 네이처셀은 향후 알바이오의 대응 계획을 확인한...
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조인트스템, 식약처 허가 반려…네이처셀 '하한가' 2025-08-06 09:22:48
반려처분을 통지했다고 밝혔다. 사유는 '임상적 유의성 부족'이다. 지난 2018년에도 네이처셀은 조인트스템의 국내 조건부품목허가를 신청했지만 반려 처분을 받았다. 2021년에도 정식 품목허가를 신청했지만 2023년 반려 결과를 수령했다. 라정찬 바이오스타그룹 회장은 공지를 통해 "성원에 부응하는 결과를 얻...
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