세노바메이트가 끌었다…SK바이오팜 영업익 111%↑(종합2보) 2026-02-06 11:21:24

세노바메이트 적응증 확장에 전략적 우선순위를 두어 왔던 것이 사실"이라며 "세노바메이트의 확장 임상이 완료 단계에 진입한 지난해부터 새로운 파이프라인 개발에 본격적으로 착수해 왔으며, 세노바메이트에 기반한 빠른 이익 증가세와 현금흐름을 고려할 때 올해를 기점으로 넥스트 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한...

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이엔셀, 중간엽줄기세포 치료제 미 FDA 희귀의약품 추가 지정 2026-02-06 10:47:00

듀센 근이영양증(DMD)을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 추가 획득했다고 6일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정 제도는 ▲ 시판 허가 후 7년간의 시장 독점권 ▲ 임상 비용 세액 공제 ▲ 신속 심사 등 다양한 혜택을 제공함으로써 혁신 신약의 개발 및 상용화를 지원한다. 이번 ODD 획득은...

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SK바이오팜 작년 영업이익 2천39억원…111.7%↑ 늘어(종합) 2026-02-06 10:46:39

세노바메이트 적응증 확장에 전략적 우선순위를 두어 왔던 것이 사실"이라며 "세노바메이트의 확장 임상이 완료 단계에 진입한 지난해부터 새로운 파이프라인 개발에 본격적으로 착수해 왔으며, 세노바메이트에 기반한 빠른 이익 증가세와 현금흐름을 고려할 때 올해를 기점으로 넥스트 파이프라인과 플랫폼 기술에 대한...

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큐렉소, 지난해 매출 745억원, 흑자전환 성공…역대 최대 실적 2026-02-05 17:19:12

큐렉소는 지난해 고관절 적응증이 확대된 ‘큐비스-조인트 THA’에 대해 한국 식품의약품안전처(MFDS) 인증을 획득했으며 일본 후생노동성(PMDA)으로부터 ‘큐비스-조인트’의 제조·판매 승인도 완료했다. 실적 발표와 함께 이재준 대표이사는 주주들과의 소통 강화를 위한 주주서한을 발간했다. 이 대표는 주주서한을...

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메드트로닉, 휴고 로봇 전용 '리가슈어 RAS' 출시…혈관 봉합·조직 절개 한 번에 2026-02-05 10:46:22

적응증으로 국내 허가받았으며, 2025년 5월 서울대병원 로봇 수술 센터에 처음 도입돼 환자 치료에 활용되고 있다. 특히 휴고는 자궁절제술, 췌십이지장절제술, 난소나팔관 절제술, 대장 절제술, 골반림프절 절제술 등 다양한 고난도 수술에 활용되며 로봇 수술의 적용 범위 확대와 술기 진화의 가능성을 보여주고 있다....

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• #메드트로닉 휴고 #수술 #로봇 #임상 #리가슈어 #메드트로닉 #기구 #휴고

한미약품 선천성 고인슐린증약, FDA 혁신 치료제 지정 2026-02-05 10:36:34

이 질환을 특정 적응증으로 한 FDA 승인 치료제는 없다. 한미약품은 에페거글루카곤을 주 1회 투여 제형으로 개발하고 있다. 작년 발표한 글로벌 임상 2상 중간 분석 결과 에페거글루카곤은 우수한 안전성과 내약성을 보였다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>

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국산 신약 개발, 평균 11년·423억원 소요…'블록버스터'는 아직 2026-02-05 10:08:46

1억원 미만인 품목도 있었다. 개발된 신약을 적응증(효과와 안전성이 입증돼 약 사용이 승인된 질환)별로 보면 전신용 항감염제(항균제·항바이러스제 등)가 10개, 소화기관·대사 9개, 항종양·면역조절 7개 순으로 나타났다. 이들 3개 치료군 신약 개발이 전체의 68.4%를 차지하는 것으로 나타났다. 주요국 허가를 받은...

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'림카토' 허가 막바지… 큐로셀, CAR-T 상업화·확장 전략 공개 2026-02-04 14:04:32

넘어 적응증 확장도 준비 중이다. 큐로셀은 전신홍반성 루푸스(SLE) 가운데 중추신경계를 침범한 정신성 루푸스 환자를 대상으로 림카토 임상을 진행하고 있다. 현재 임상 1상 용량 증량 단계에 있으며, 향후 임상 2상 결과를 바탕으로 허가에 도전한다는 계획이다. 김 대표는 “루푸스는 기존 면역억제제 치료로는 조절이...

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• #림카토 허가

셀트리온 옴리클로, 스페인 시장 확대 가속 2026-02-04 10:20:28

비용종을 동반한 만성비부비동염 적응증에 대해 환자 환급 적용이 가능하다는 점도 오리지널과 대비되는 점이다. 셀트리온은 스페인에서 확인된 판매 전략과 성과를 기반으로, 향후 유럽 전역에서 옴리클로의 처방 확대를 빠르게 이어간다는 방침이다. 이미 노르웨이에서는 판매 첫 분기부터 17%의 시장 점유율을 기록했고,...

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