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위고비·마운자로 광풍, 제동 걸리나…정은경 "감시 강화할 것" 2025-10-16 08:31:00
143건으로 집계됐지만, 허가서 경고 항목에 해당하는 병원 내원 집계는 이보다 많다는 자료도 나왔다. 급성 췌장염 151명, 담석증 560명, 담낭염 143명, 급성 신부전 63명, 저혈당 43명 등 총 961명이 관련 증상으로 의료기관을 찾았고, 이 중 159명은 응급실을 방문한 것으로 파악됐다. 정 장관은 "전문의약품 기준 준수는...
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유한양행 폐암신약 '렉라자' 글로벌 병용 매출 2배 늘어 2025-10-15 17:07:30
있다. 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 렉라자는 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제가 됐다. 유한양행은 단계적 기술료(마일스톤) 외에 렉라자 글로벌 순매출의 10% 이상을 로열티로 받고 있다. 존슨앤드존슨은 정맥주사(IV)인 리브리반트를 피하주사(SC)로도 개발했다. 유럽에선 이미 시판 허가를...
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테크 전문 PE가 메디포스트 체질 확 바꾼 비결은 2025-10-15 17:06:45
말 시판 허가를 받아 2027년부터 본격 판매할 전망이다. 바이오업계 관계자는 “2년 뒤 일본 시판이 본격화하면 ‘아시아 첫 세포치료제 수출’로 기록될 것”이라고 설명했다. 미국에서는 식품의약국(FDA)의 임상 3상 승인을 받아 최종 관문에 들어섰다. 회사는 2028~2029년 BLA(생물의약품 허가) 획득, 2030년 상용화를...
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테크 전문가들이 메디포스트 키우는 법 [PEF 밸류업 사례탐구] 2025-10-14 08:42:03
국내 임상에 착수했고, 2012년 식약처 허가를 받아 시판에 성공한 뒤 10년 넘도록 무릎 연골 치료제의 대명사로 자리잡았다. 메디포스트의 핵심 매출원이기도 하다. 지난해 기준 메디포스트 전체 매출(706억원)에서 카티스템이 차지하는 비중은 약 200억원으로 30% 안팎을 차지한다. PE들은 카티스템의 글로벌 임상 성공에...
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김존 "식도염 신약 이어 범용 항암제 개발할 것" 2025-10-13 17:03:25
지난해 4월 위식도역류질환 치료 신약 자큐보 시판허가를 받았다. 국내 바이오 기업 상당수가 상장 후에도 명확한 수익 모델을 찾지 못하는 것을 고려하면 이례적 행보다. 전통 제약사의 R&D 역량을 기반으로 창업한 뒤 신약을 빠르게 개발한 전략이 적중했다. 자큐보의 국내 판매와 마케팅 등은 이 분야 전문가인 제일약품...
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앱클론, 제3자 배정으로 시장에서 360억원 규모 자금 조달 2025-10-01 17:17:42
시판 허가 가능성과, 혁신 고형암 치료제인 ‘스위처블 카티치료제 (AT501)’의 임상적, 경제적 가치를 높게 평가한 결과”라며 “특히 헨리우스에 기술이전한 AC101(HLX22)이 글로벌 3상 임상을 진행하며 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받는 등 사업화 가시성이 높아진 점도 투자자들의 신뢰를 얻는 데 기여했다”고...
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온코닉테라퓨틱스, 셀트리온과 '네수파립' 난소암 병용 2상 신청 2025-10-01 14:20:40
받았다. 시판허가 받으면 췌장암엔 새 1차 치료제가 등장하게 된다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 IND 신청으로 네수파립은 베그젤마와의 전략적 협업을 통해 글로벌 난소암 시장에서 혁신 항암신약으로서의 새 가치를 만들고 난치성 암 환자들에게 실질적인 생존 혜택을 제공하도록 노력하겠다"고 했다. 이지현 기자...
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아이진 "고성능 재조합 보툴리눔톡신 개발해 2년 내 수익화" 2025-09-29 16:20:48
때문이다. 실제 다른 보툴리눔톡신제제 업체들도 국내 시판허가를 받기 전부터 연간 200억~300억원의 매출을 어렵지 않게 올리고 있다고 최 대표는 전했다. 궁극적으로는 비독점 라이선스 아웃을 통해 EG-rBTX100 제조기술의 수익성을 극대화할 계획이다. 최 대표는 “균주 기원 논란에서 벗어나고 싶어 하는 기존 보툴리눔...
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대원제약, 급성기관지염 치료제 코대원플러스 시판 허가 2025-09-29 11:20:15
치료제 ‘코대원플러스정‘ 시판 허가를 받았다고 29일 밝혔다. 코대원플러스는 진해거담제 ‘코대원정‘에 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 성분을 결합한 복합제다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 급성 기관지염 치료에 쓰인다. 항균, 항바이러스 작용을 한다. 코대원플러스정은 기존 코대원정의 4가지...
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폭풍전야의 의료 AI…템퍼스·리커전 주목 2025-09-25 17:31:19
‘시판 전 허가(510k)’를 받으면서다. 템퍼스AI 제품은 MRI를 기반으로 심장 조직 특성을 수치로 제공한다. 그동안 의사 눈으로 놓치기 쉬운 다양한 심장 질환을 조기에 발견할 수 있는 혁신적 기술이다. 신약 개발 산업도 폭풍전야다. 여러 의료 AI 기술을 적용하면 개발 기간이 20~50% 줄어들고 비용은 50% 이상 감소할...
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