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[게시판] 식약처, 디지털치료기기 제품화 지원 심포지엄 2024-12-13 09:52:39
제품화 지원 심포지엄 ▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털치료기기의 신속한 제품화를 지원하는 심포지엄을 연다고 13일 밝혔다. 서울 마곡 LG사이언스파크에서 개최되는 이번 심포지엄은 대한디지털치료학회와 함께 진행하며 디지털치료기기 임상시험 설계 시 고려사항, 디지털의료제품법 등이...
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식약처·싱가포르, AI 의료기기 임상 가이드라인 공동개발 2024-12-11 09:48:07
= 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 싱가포르 보건과학청(HSA)과 '인공지능 의료기기 임상시험 가이드라인'을 공동 개발한다고 11일 밝혔다. 해당 가이드라인은 기계학습 기반 의료기기 임상시험 수행과 관련된 지침이다. 구체적으로는 임상시험 설계, 환자 및 시험 데이터 셋 선택, 임상 참조 표준...
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[게시판] 식품의약품안전평가원, 생물학적제제 품질관리 지원 워크숍 2024-12-05 10:21:44
[게시판] 식품의약품안전평가원, 생물학적제제 품질관리 지원 워크숍 ▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 백신·혈장분획제제 품질관리를 돕는 최신 기술정보를 안내하는 '2024년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 개최한다고 5일 밝혔다. 서울 한국컨퍼런스센터에서 열리는 이번...
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수출용 K화장품 안전성 평가기술 개발한다…해외 규제 대응 2024-12-01 06:01:03
세미나'를 열었고 8월에는 식품의약품안전평가원을 통해 화장품 성분 안전성 평가 정보집을 발간했다. 식약처 관계자는 "미국과 중국 등이 화장품 안전성 평가를 도입한 상황이지만 국내 중소 화장품 기업들이 구체적인 독성과 원료 평가 등에 대응하기가 쉽지 않다"며 "평가기술을 개발해 공유하면 영세기업들의...
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[게시판] 식약처, 웨어러블 의료기기 허가·심사 가이드라인 배포 2024-11-29 09:16:07
식품의약품안전처가 29일 웨어러블 의료기기(전동식 외골격 장치) 제품화를 지원하기 위해 '전동식 외골격 장치 허가·심사 가이드라인'을 배포했다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲ 사용 목적, 성능, 사용 방법 등 허가신청서 작성법 ▲ 허가·심사 시 제출 자료 요건 ▲ 임상시험계획서 작성 요령 등이다. 상세한...
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[게시판] 식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 기준 개정 2024-11-27 09:28:06
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의료기기 사이버보안 확보에 필요한 요구사항을 국제표준 기준으로 적용하기 위해 '의료기기의 사이버보안 허가·심사 가이드라인'을 개정한다고 27일 밝혔다. 의료기기 사이버보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보 유출을 막아...
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[이지사이언스] 정부, 미국과 차세대 항암제 평가기술 공동 개발 2024-11-23 08:01:01
협력해 개인 맞춤형 항암백신의 안전성 평가 가이드라인을 표준화하는 작업도 추진한다. 구체적으로 합성 펩타이드 항암백신 안전성 평가 가이드라인 개발을 위해 NCI의 '면역종양학 번역 네트워크'(IOTN) 컨소시엄 참여를 추진하고, mRNA 항암백신 안전성 평가 가이드라인 개발을 위해서는 '췌장암 미세환경...
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식품의약품안전평가원, 美 국립암연구소와 암 치료 연구 협력 2024-11-21 09:22:26
식품의약품안전평가원, 美 국립암연구소와 암 치료 연구 협력 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 미국 국립암연구소(NCI)와 암 진단·치료·예방 관련 연구 협력에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 21일 밝혔다. NCI는 암 예방·진단·치료 등을 연구하는 세계 최고 수준의...
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[게시판] 식약처, 신소재·건강기능식품 경쟁력 강화 콘퍼런스 2024-11-19 10:15:28
▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 오는 22일 첨단 신기술을 활용한 다양한 신소재 식품과 건강기능식품 기능성 원료의 개발·제품화를 지원하는 '신소재·건강기능식품 경쟁력 강화 콘퍼런스'를 연다고 19일 밝혔다. 서울 강남구 코엑스에서 개최되는 이번 콘퍼런스는 관련 산업체와 연구개발자 등을...
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[게시판] 식약처, 의료기기 디지털 평가 심포지엄 2024-11-18 14:35:38
▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 '의료기기 디지털 평가 및 개발 기술 심포지엄 2024'를 개최한다고 18일 밝혔다. 서울 용산구 피스앤파크 컨벤션에서 열리는 이번 심포지엄은 의료기기 개발자, 연구자, 업계 관계자 등을 대상으로 의료기기 분야 '컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션'(CM&S)...
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