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셀트리온 "휴미라 시밀러 '유플라이마', 3상서 상호교환성 확인" 2024-10-28 10:44:42
발표를 진행했다. 오리지널 의약품인 휴미라는 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제로, 지난해 매출 약 19조원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 전체 매출의 84% 이상(약 16조원)이 미국에서 발생하고 있다. 셀트리온이 이번 학회에서 발표한 바에 따르면, 중등도 및 중증 판상형 건선...
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셀트리온, 美서 자가면역질환 복제약 상호교환 3상 결과 발표 2024-10-28 09:09:44
같은 결과를 포스터로 공개했다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등에 쓰이는 자가면역질환 치료제다. 미국 처방 시스템은 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행된다. 이에 따라, 바이오시밀러가 오리지널 의약품과의 상호교환성을 인정받으면 약사의 재량과 환자...
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벌써 작년보다 더 벌었다…삼성바이오에피스 '실적 질주' 2024-10-24 17:34:52
휴미라 바이오시밀러(하드리마)의 판매 호조 덕분이라는 분석이다. 유럽 시장 1위를 기록 중인 발작성 야간 혈색소뇨증 등 희소 혈액질환 치료제 에피스클리 역시 매출 성장에 기여했다는 평가다. 누적 실적은 상반기 바이오시밀러 연구개발 성공으로 미국 제약사 바이오젠, 스위스 제약사 산도스 등으로부터 받은 2205억원...
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[오늘시장 특징주] 에이프로젠(007460) 2024-10-11 10:20:28
허셉틴, 휴미라, 리툭산, 레미케이드 바이오시밀러 개발에 집중하고 있으며, 특히 레미케이드는 일본에서 임상 3상을 완료하고 니치코 제약을 통해 판매 중입니다. 최근 CMO와 CDMO 분야에 대한 시장의 관심이 높아지면서, 에이프로젠에 대한 집중도가 다시 한번 높아지고 있습니다. 에이프로젠의 경쟁력은 GMP(우수 제조...
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'임종룡 회장 국감 증인으로'...오늘부터 우리금융 정기검사 [오한마] 2024-10-07 11:35:21
◆ 에이프로젠, 휴미라 바이오시밀러 글로벌 임상계약 첫 번째 소식입니다. 에이프로젠은 휴미라 바이오시밀러 AP096의 글로벌 임상계약을 체결했다고 밝혔습니다. AP096은 지난 9월 초 오송공장에서 시험생산을 성공적으로 마친 것으로 알려졌는데요. 이는 세계 최초로 배양기 1리터당 생산량이 100그램 이상에 달한다고...
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에이프로젠, 자가면역치료제 복제약 유럽 임상 계약 2024-10-07 10:59:19
OPIS와 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러 'AP096' 유럽 임상을 위한 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 아달리무맙 성분의 자가면역질환 치료제다. 에이프로젠은 오송 공장에서 2천ℓ 규모의 배양기를 통해 퍼퓨전(관류식 연속 배양) 방식으로...
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셀트리온, 베트남 법인 설립 완료…연내 서정진 회장도 '출격' 2024-09-30 15:30:09
선보인다. 내년까지 ‘유플라이마(휴미라 바이오시밀러)’, ‘베그젤마(아바스틴 바이오시밀러)’, ‘옴리클로(졸레어 바이오시밀러)’ 판매 허가를 추가적으로 획득하는 것이 목표다. 김호웅 글로벌판매사업부 부사장은 “베트남이 한국 주요 경제파트너로 자리매김한 만큼 셀트리온의 현지 진출이 양국 교류의 기폭제가...
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셀트리온, 유럽 피부과학회서 '유플라이마' 상호교환성 임상3상 발표 2024-09-26 16:22:23
유럽 피부과학회(EADV)에서 유플라이마와 휴미라간 상호교환성 임상 결과를 처음으로 공개했다. 상호교환성을 입증받은 바이오시밀러는 의사의 별도 지시 없이도 약국에서 오리지널 의약품과 서로 바꿔 처방할 수 있다. 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 임상을 진행한 결과, 유플라이마-휴미라 교차 ...
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셀트리온 "유플라이마, 상호교환성 3상서 동등성 확인" 2024-09-26 11:13:24
367명을 대상으로 진행한 유플라이마와 휴미라의 상호교환성 글로벌 임상 3상 결과를 처음으로 공개했다. 셀트리온에 따르면, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학적 특성에서 통계적으로 동등성 기준에 부합했으며, 안전성과 면역원성 및 유효성에서도 유사성이 확인됐다. 셀트리...
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셀트리온 "유플라이마, 임상 3상서 오리지널약과 유사성 확인" 2024-09-26 09:39:13
= 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '유플라이마'의 글로벌 임상 3상에서 오리지널약과 유사성 등이 확인됐다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 네덜란드 암스테르담에서 열리는 '2024 유럽 피부과학회'(EADV)에서 이 같은 내용의 임상 결과를...
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