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셀트리온 "휴미라 바이오시밀러, 美FDA에 상호교환 허가 신청" 2024-01-10 09:17:56
휴미라 바이오시밀러, 美FDA에 상호교환 허가 신청" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]은 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'와 오리지널 제품 간 상호교환성을 획득하기 위해 미국 식품의약청(FDA)에 변경 허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 유플라이마는...
불붙은 비만약 전쟁…美 머크도 참전 선언 2024-01-07 17:56:46
휴미라를 뛰어넘었을 것으로 업계는 추정하고 있다. 글로벌 의약품 시장조사업체인 이밸류에이트는 올해 노보노디스크의 당뇨약 오젬픽과 비만약 위고비 등 세마글루타이드 성분 제품 매출이 37조원에 이를 것으로 전망했다. 이들 치료제가 올해 세계 1위 키트루다의 연매출을 넘어설 것이란 의미다. 골드만삭스는 지난해...
美 시장 출격 채비…K-바이오 주가 날개 달까 2024-01-02 17:50:19
, HLB의 표적항암제 툴베지오(리보세라닙), 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제(각각 레티보, MT10109L)입니다. 셀트리온의 자가면역질환 치료제 짐펜트라(램시마 피하주사제형)와 GC녹십자의 면역결핍증 치료제인 알리글로(면역글로불린 제제)는 각각 지난해 10월과 12월 FDA에서 신약 판매 허가를 획득해 미국 시장...
셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증 2023-12-26 17:59:47
‘휴미라’와 동등성 및 안전성을 확인했다고 26일 밝혔다. 미국 애브비가 개발한 휴미라는 지난해 약 27조원의 매출을 기록한 세계 최대 블록버스터 의약품이다. 셀트리온은 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과 동등성이 입증됐다고 밝혔다. 약동학, 유효성 및 안전성을 평가하는 2차...
셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10
치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의...
셀트리온 "휴미라 복제약, 오리지널 약품과 상호교환성 확인" 2023-12-26 09:31:44
의약품 '휴미라' 간 상호교환성(interchangeability)을 입증했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 휴미라와 유플라이마를 교차 투여한 경우와 휴미라를 계속 투여한 경우의 유효성과 안전성 등이 동등한지 재확인하기 위해 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 상호교환성 임상 3상을 진행했다. 그...
셀트리온, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 3상 성공 2023-12-26 09:24:43
치료제 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 26일 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의...
中, 바이오도 맹추격…"한국도 적극 투자·지원 나서야" 2023-12-24 07:00:02
글로벌 매출 상위 10대 의약품에 포함된 휴미라, 키트루다, 스텔라라 등이 모두 단일클론항체 의약품이다. 현재 미국에서 허가된 국내 개발 바이오시밀러가 10개로, 중국보다 앞서 있긴 하지만 투자 확대 등 적극적인 대처가 필요하다는 분석이 나온다. 오기환 한국바이오협회 전무는 "중국 내에서 바이오시밀러 임상 후기...
"한올바이오파마, 기업가치 최소 2.4조원...극심한 저평가 상태" 2023-12-22 13:32:20
항체감소율과 안전성으로 TNF-α 억제제인 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 불응성 환자들을 대상으로 성공적 치료효과를 거둘 수 있을지 주목할만하다"며 "그레이브스벼만 아니라 류마티스 관절염 임상 결과 또한 더욱 기대를 가져볼 수 있다"고 설명했다. 그러면서 "이뮤노반트의 이익을 기준으로 보면 미국 유럽에서 발생되...
니오테스바이오, 노인성 황반변성 항체치료제 KDDF 과제 선정 2023-12-20 09:40:25
부담을 원천적으로 해결하기 위해 인슐린처럼 피하주사 형태로 개발해 환자 편의성을 높일 예정이다. 니오테스바이오는 미국 보스턴의 애보트와 노바티스에서 애보트와 노바티스에서 휴미라 및 노인성 황반변성 치료용 항체를 개발하는데 참여한 김용인 대표가 2020년 설립했다. 현재 망막질환, 고형암, 신장 질환 및 노화...