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삼성바이오에피스 "스텔라라 시밀러, 오리지널과 임상 동등성 확인" 2023-10-12 09:57:13
SB2(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맵), SB5(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난 9월 산도스(Sandoz)와 SB17의 북미 및 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결한 바 있다. 김혜진 삼성바이오에피스 메디컬(Medical)팀장(상무...
삼성바이오에피스, 유럽서 자가면역질환 치료제 3상 첫 발표 2023-10-12 08:24:57
환자들에게 바이오시밀러에 대한 긍정적인 인식을 제고하기 위한 삼성바이오에피스의 지속적인 노력을 보여주는 사례“라고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 중등도 내지 중증의 건선 환자를 대상으로 한 휴미라 바이오시밀러 ‘SB5’(성분명 아달리무맙)의 유효성과 안전성에 대한 출시 후 4년간의...
비만약 게임 체인저 된 릴리…"위너 후보물질에 R&D 집중" 2023-10-05 18:47:35
휴미라(28조원)를 뛰어넘는 수치다. 릭스 회장은 “미국에선 지난 20년 동안 과체중 등으로 성인 당뇨병 환자가 두 배 늘어났다”며 “당뇨병에 대한 광범위한 노하우를 바탕으로 다양한 환자군을 대상으로 연구를 진행 중”이라고 말했다. 이어 “현재 개발 중인 비만약의 약물 유효성을 다각적으로 보여주는 데이터를...
셀트리온헬스케어 "유플라이마, 美 PBM 처방집 추가 등재" 2023-10-05 09:45:11
= 셀트리온헬스케어[091990]는 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 '유플라이마'가 미국 처방약급여관리회사(PBM) '벤테그라'의 급여 의약품 목록(처방집)에 등재됐다고 5일 밝혔다. 이를 통해 유플라이마는 벤테그라에서 관리하는 공보험과 사보험 시장에서 모두 환급 적용을 받아 미국 인구의...
"셀트리온, 3분기 영업익 컨센서스 상회 예상"-한국 2023-10-05 08:44:10
있으며 휴미라 시밀러 시장에서는 약가 인하율이 높은 제품이 점유율 우위를 보인다. 시장에 적극 대응하는 방법은 원가경쟁력 확보로 수익을 유지하면서 약가를 인하하는 것이다. 셀트리온은 세포주 생산효율 개선을 통해 트룩시마와 램시마 원가 개선에 성공했으며 적극적인 대응을 위해서 셀트리온헬스케어와의 합병을...
셀트리온 "美, 휴미라 바이오시밀러 2개 용량 추가 허가" 2023-10-04 09:41:46
"美, 휴미라 바이오시밀러 2개 용량 추가 허가" 80㎎/0.8㎖와 20㎎/0.2㎖ 용량 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '유플라이마'(개발명 CT-P17)의 용량 2개를 추가로 허가받았다고 4일...
셀트리온, 美서 '유플라이마' 80mg·20mg 용량제형 허가 추가 2023-10-04 09:33:48
셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira, 성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 80mg/0.8mL와 20mg/0.2mL(이하 80mg, 20mg) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 4일 밝혔다. 셀트리온은 유플라이마의 이번 2가지 용량제형 추가로 기존 40mg/0.4mL 포함 총...
셀트리온, ‘유플라이마’ 20mg·80mg제형 FDA 추가 승인 2023-10-04 09:14:22
투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것도 특징이다. 현재 유럽과 미국 등 전세계 주요 휴미라 시장은 고농도 제형을 중심으로 재편되고 있다. 미국 의약품 시장조사기관 심포니헬스 및 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무...
셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 일본 판매허가 획득 2023-09-26 10:37:58
셀트리온은 지난 25일 일본 후생노동성으로부터 휴미라(Humira, 성분명 : 아달리무맙) 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)의 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본서 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의...
셀트리온, 휴미라 시밀러 ‘유플라이마’ 日 판매허가 획득 2023-09-26 09:09:23
셀트리온은 일본 후생노동성으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마(CT-P17)’의 판매허가를 받았다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 일본에서 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 유플라이마의 판매허가를 받았다....