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에이프로젠 "FDA·EMA AP063 임상3상 서브배치 '독립배치' 인정" 2023-10-31 11:00:42
향후 휴미라, 리툭산 등 타 임상시험약을 생산 시에도 배양을 3회가 아닌 1회만 생산해도 된다. 에이프로젠 관계자는 “이는 자사 방식의 퍼퓨전 공정을 기반으로 하는 경우는 1배치만 생산해도 페드배치 3배치 이상을 생산한 것과 동일한 CMC 결과를 도출할 수 있다고 평가한 것”이라며 “FDA와 EMA로부터 에이프로젠...
"세계 바이오시밀러 시장, 2028년 103조원 규모로 성장 전망" 2023-10-30 16:09:58
'휴미라'의 시밀러 출시가 가능해지면서 내년에는 올해 대비 시장이 26.4% 성장할 전망이다. 휴미라 외에도 올해에 안과 질환 치료제 '아일리아', 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 등의 특허가 만료되며, 내년에는 알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 '졸레어'와 류머티즘 치료제...
5년 뒤 100조되는 바이오시밀러 시장…매출 핵심은 면역질환 2023-10-30 11:26:18
휴미라 바이오시밀러 출시를 기점으로 연평균 17.8% 성장이 예상된다고 협회는 밝혔다. 2028년 내 특허 독점권 만료가 예상되는 의약품으로는 티사블, 빅토자, 솔리리스, 졸레어, 아라네스프, 심지아, 프롤리아 등을 꼽았다. 치료 분야별 매출 비중은 면역학 분야가 올해 14.9%에서 2028년 37.8%로 커질 것으로 분석했다....
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 아태지역 '올해의 기업' 선정 2023-10-26 15:40:28
지난 7월에는 미국시장에서 '휴미라' 바이오시밀러(제품명: 하드리마)를 출시했으며, 지난 4년 간 미국 외 시장에서 약 680만개의 '휴미라' 바이오시밀러 판매 경험을 바탕으로 고품질 의약품을 통한 환자들의 치료 접근성 확대에 박차를 가하고 있다. 현재 삼성바이오에피스는 10종의 바이오시밀러 제품...
삼바에피스, ‘글로벌 제네릭&바이오시밀러 어워드’ 수상 2023-10-26 13:26:09
‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘하드리마’를 출시했다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 4년간 미국 외의 시장에서 약 680만 개의 휴미라 바이오시밀러를 판매했다. 한편, 이번 시상식에서 스위스 산도스는 ‘올해의 기업’ 등 총 3개 분야를 수상했다. 인도 바이오콘은 ‘올해의 인수합병 기업’에 이스라엘 테바는 ‘올해의...
삼성바이오, 3분기 영업익 3천185억원…분기 매출 첫 1조대(종합) 2023-10-25 16:50:50
있다. 지난 3분기에는 미국 시장에 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러를, 유럽 시장에는 희소 질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오 관계자는 "견고한 수주 물량과 4공장 가동률 상승을 기반으로 안정적인 매출 성장세를 이어갈 전망"이라고 밝혔다. hyun0@yna.co....
제약·바이오업계 임상시험…동물 대신 '꼬마선충' 주목 2023-10-22 18:05:24
‘휴미라’를 개발한 애브비 역시 이 칼리코와 2025년까지 손잡고 암 및 신경퇴행 질환을 연구하고 있다. 국내에선 엘렉스랩이 활발히 연구를 이어가고 있다. 임상시험 수탁(CRO) 기업인 엘렉스랩은 꼬마선충을 활용해 생물학적 안전성 등을 시험해준다. 허가당국도 동물대체시험법에 적극적이다. 식품의약품안전처는 22일...
셀트리온헬스케어, 케어파트너스 통해 美 전역 '유플라이마' 공급한다 2023-10-16 10:29:31
기존까지 공급하던 휴미라를 대신해 고품질의 고농도 제품인 유플라이마를 제공하게 돼 기대가 크다"며 "블록버스터 치료제를 비롯한 풍부한 파이프라인으로 바이오시밀러 산업의 리더로 자리매김하고 있는 셀트리온헬스케어와 파트너십을 맺게 돼 기쁘게 생각하며, 케어파트너스의 프로그램을 통해 지불자(payer)를 위한...
셀트리온헬스케어, 美 전문약국과 유플라이마 공급 계약 2023-10-16 09:56:54
개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 전문 약국은 미국에서 중소형 처방약 급여 관리회사(PBM) 등과 연계해 의약품 판매와 환자 지원 서비스를 제공하는 주요 채널이다. 케어파트너스는 만성·희귀 질환 처방 의약품을 취급하는 전문 약국으로, 워싱턴 D.C와 50개 주...
셀트리온헬스케어, 美 케어파트너스와 ‘유플라이마’ 공급 계약 2023-10-16 09:35:51
Advantage)에 이어, 벤테그라 처방집 등재까지 성공했다. 케어파트너스의 창립자이자 최고경영자(CEO)인 캄 가즈비니는 “셀트리온헬스케어와의 협업을 통해 기존까지 공급하던 휴미라를 대신해 고품질의 고농도 제품인 유플라이마를 제공하게 돼 기대가 크다”며 “케어파트너스의 프로그램을 통해 지불자(payer)를 위한 비용...