식약처, 유럽의약품청과 백신 공동 심사 2024-08-30 12:10:24

의약품청과 백신 공동 심사 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원은 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 30일 밝혔다. 해당 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화 등을 위해 해외 규제기관과 공동으로 특정 의약품 심사평가를 수행하는...

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• #식약처 유럽의약품청과 #공동 #심사 #백신

[게시판] 식약처, '화장품 성분 안전성 평가 정보집' 발간 2024-08-28 09:24:14

[게시판] 식약처, '화장품 성분 안전성 평가 정보집' 발간 ▲ 식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원이 '화장품 성분 안전성 평가 정보집'을 발간했다. 국내 화장품 기업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 제공된 해당 정보집은 국내외 화장품 안전성 규제 동향, 화장품 및 천연물 성분 안전성...

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[게시판] 식약처, '의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스' 개최 2024-08-28 09:18:29

의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스' 개최 ▲ 식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원은 29일 서울시 더케이 호텔에서 '제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스'를 개최한다. '의약품 품질기준의 새로운 지평을 향하여'라는 주제로 열리는 이번 콘퍼런스에서는 대한민국 약전 개정...

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[게시판] 식약처, 'EMA 의약품 공동 심사 제도' 업계에 안내 2024-08-13 10:13:21

[게시판] 식약처, 'EMA 의약품 공동 심사 제도' 업계에 안내 ▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 13일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 간담회를 열어 식약처가 최근 참여한 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가 프로그램'(OPEN)을 업계에 안내하고 수출 지원...

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• #게시판 식약처 #의약품 #업계

"규제외교로 식품 수출장벽 제거, 저예산 고효율 수출 진흥책" 2024-08-01 16:41:59

수의식품청은 삼양식품의 불닭볶음면 3종에 대해 캡사이신 함량이 너무 높아 위험성이 있다며 회수 조치에 나섰다. 식약처는 곧바로 덴마크 수의식품청에 회수 조치 관련 정보를 요청했고, 제공받은 사항을 삼양식품과 공유해 회사가 덴마크 측의 캡사이신 양 계산에 오류가 있다며 이의를 제기할 수 있게 했다. 식약처는...

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• #규제외교로 식품 #덴마크 #라면 #수출 #삼양식품 #식품 #대한 #규제 #식약처 #업계

상반기 염모제 제조·수입 심사 급증…제품 다양화 영향 2024-07-30 10:37:39

1년 전과 비교해 거의 5배로 늘어난 것으로 나타났다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 30일 발표한 '2024년 상반기 기능성 화장품 심사 통계 자료'에 따르면 올해 상반기 심사된 염모제(탈염·탈색 포함)는 총 143건으로 작년 상반기 29건에 비해 114건 늘었다. 식약처는 다양한 색을 나타낼 수 있고...

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• #상반기 염모제 #심사 #상반기 #염모제 #제품

[게시판] 식약처, 생체시료 분석법 질의응답집 발간 2024-07-23 09:23:52

식약처, 생체시료 분석법 질의응답집 발간 ▲ 식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원이 '생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석 가이드라인 질의응답집'을 발간했다. 질의응답집은 혈장 내 약물 농도 측정 등 의약품 개발 시 필수 과정인 생체시료 분석법과 시험법 벨리데이션 방법 안내를 위...

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• #게시판 식약처 #분석법 #생체시료

유틸렉스 "간세포암 CAR-T치료제, 식약처 바이오챌린저 선정" 2024-07-22 11:01:37

수용체 T세포) 치료제 'EU307'이 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 주관한 '2024년 바이오챌린저'에 선정됐다고 22일 밝혔다. 바이오챌린저 프로그램은 식약처가 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화 지원을 위해 2020년 시작한 사업으로, 선정된 제품은 개발 과정에서 전담 상담자 지정,...

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• #유틸렉스 간세포암 #간세포암 #유틸렉스 #바이오챌린저

식약처, 유럽 규제 당국과 의약품 공동 심사 2024-06-28 09:09:50

당국과 의약품 공동 심사 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)이 주관하는 의약품·바이오 의약품 과학적 공동 평가(OPEN) 프로그램에 참여한다고 28일 밝혔다. OPEN은 EMA가 규제 조화, 규제 결정의 투명성 제고를 위해 해외 규제 기관과 특정 의약품의 심사를...

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