코웨이 비렉스, 마사지 의료기기까지 제품군 확장 2025-11-25 16:47:02

“신제품은 비렉스만의 차별화된 기술력에 의료기기 기준의 기능과 안전성을 더해 소비자가 가정에서도 편리하고 안정적으로 사용할 수 있도록 구현한 제품”이라며 “앞으로도 비렉스 신제품을 중심으로 프리미엄 가정용 의료기기 시장 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 말했다. 황정환 기자 jung@hankyung.com

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에스테팜, 큐티필 플러스(QTFill PLUS) 유럽 ‘CE MDR’ 한국 첫 인증 2025-11-25 14:25:15

MDR(Medical Device Regulation) 체계로 의료기기 규제를 전환하며 제조사들에게 높은 수준의 임상 자료, 안전성 검증, 품질관리 시스템을 요구하고 있다. 이에 따라 전 세계 의료기기 기업들은 강화된 기준에 맞춰 제품·문서·공정 전반을 재정비해야 했으며, 에스테팜 역시 이러한 변화에 발맞춰 2021년부터 장기적인...

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• #에스테팜 큐티필 #인증 #체계 #시장 #제품 #유럽

[게시판] 식약처, 디지털의료기기 업계 허가·심사 간담회 2025-11-25 09:32:17

개최한다. 양방향 소통 채널인 의료기기 허가·심사소통단(코러스메디) 설명회는 25일 강남구 한국의료기기산업협회에서 열렸다. 디지털의료제품 규제지원센터 업무설명회는 28일 코엑스에서 개최되며 내년 추진하는 디지털의료제품 임상시험과 전자적 침해행위 보호 분야에 대한 구체적인 규제서비스 확대 방안을 안내할...

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• #게시판 식약처 #디지털의료제품 #허가

씨엔알리서치, IMGT 'IMD10'으로 美 FDA IDE 획득…임상 장벽 돌파 2025-11-25 09:03:08

씨엔알리서치는 의료기기 전문기업 아이엠지티(IMGT)의 췌장암 치료용 접속초음파 시스템 ‘IMD10’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 임상시험계획 승인(IDE)을 획득했다고 25일 밝혔다. 이번 승인은 씨엔알리서치가 당사 미국 법인(C&R US)과 함께 임상시험 전반을 주도하며 달성한 첫 FDA IDE 사례다. 국내 의료기기의...

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• #씨엔알리서치 IMGT #씨엔알리서치 #임상 #글로벌 #치료 #승인 #미국

LS증권 "스킨부스터 성장 가능성…파마리서치 최선호주" 2025-11-25 08:25:13

필러 시장에 준하는 메가 카테고리로 성장할 가능성이 있다"면서 의료기기 업종에 대한 투자 의견을 '비중 확대', 최선호주는 파마리서치[214450]로 제시했다. 조은애 연구원은 이날 보고서에서 "갈더마는 IR(기업설명회)에서 '스킨부스터가 필러 대비 '피부질 개선+자연스러운 볼륨 보충'을 동시에...

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• #LS증권 스킨부스터 #성장 #파마리서치 #가능성 #스킨부스터 #시장

에스디바이오센서, 신규 플랫폼 '스탠다드 아이' 첫 공개 2025-11-24 16:14:58

나올 예정이다. 2026년 1분기 유럽연합 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 허가를 앞두고 있다. 스탠다드 엠텐은 현장분자진단 플랫폼이다. 선보인 신규 카트리지 9종은 호흡기, 성병, 소화기, 결핵 등 주요 감염질환을 다룬다. 성창민 에스디바이오센서 유럽 법인 COO(최고운영관리자)는 "이번 세미나는 스탠다드 아이와...

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"AI가 농산물 가격비교·위기청소년 감지"…민생 10대 프로젝트 2025-11-24 13:06:19

지킴이'는 식품·의약품·의료기기·화장품 등 제품의 성분과 안전 관련 정보를 보여준다. 관련 업종 중소기업에는 현재 한 달까지 소요되는 인허가 관련 정보를 실시간 제공하고 인허가 상담·법률 지원에 나선다. 정부는 내년 식의약 특화 AI 모델을 개발하고 2027년 민간 업계와 연계한 모바일 애플리케이션을 시범...

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[마켓PRO] 알고리즘 종목 Pick : "한화시스템, 살아나는 투자심리" 2025-11-24 12:00:01

국제 의료기기 전시회에 참석해 유럽 중동 등 바이어들과 파트너십 논의를 확대했다"고 설명했다. 케어젠은 행사에서 체중조절 펩타이드 코글루타이드와 펩타이드 기반 더말필러 및 헤어필러를 중심으로 글로벌 시장 공략 전략을 선보였다. 케어젠 관계자는 "관람객들은 경구 제형의 섭취 편의성, 근육의 손실없이 식욕조절...

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