차백신연구소, 대상포진 예방백신 2상 임상 IND 승인 2025-12-18 15:59:35

식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 승인으로 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 국내 7개 의료기관에서 임상을 진행한다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 예방백신이다. Lipo-pam™은 체액성 면역반응 뿐...

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차백신연구소 대상포진 예방백신, 국내 임상 2상 승인 2025-12-18 15:44:41

= 차백신연구소[261780]는 18일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 후보물질의 면역원성을 비교·평가하고 임상 3상 설계에 활용 가능한...

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식약처, 모더나 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 허가 2025-12-18 14:02:28

허가한 바이오의약품 분야 신약이다. 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 등을 통해 신속 품목허가를 완료했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별...

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내년부터 국민비서 '구삐'서 식품 분야 과태료 정보 제공 2025-12-18 10:15:05

= 식품의약품안전처는 내년부터 국민비서 구삐서비스를 통해 식품 영업자에게 식품 분야 '과태료 알림 서비스'를 제공한다고 18일 밝혔다. 국민비서 누리집(www.ips.go.kr)과 모바일 앱을 통해 서비스를 신청하면 영업자는 과태료 부과가 확정되는 즉시 문자, 카카오톡, 모바일 앱 등을 통해 안내 메시지를 받을 수...

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• #내년부터 국민비서 #소비기한 #과태료 #식품

해외직구 화장품 5개 중 1개 '부적합'…네일리무버 74% 초과 2025-12-18 09:52:25

식품의약품안전처는 수입·통관 단계 관리 강화를 위해 관세청과 해당 결과를 공유하고, 식약처 대표 누리집에 관련 제품 정보를 공개했다. 식약처는 해외직구 화장품 검사를 위해 국내 소비자들의 이용 빈도가 높은 '알리익스프레스', '아마존', '네이버스토어', '쉬인', '쿠팡',...

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대상, 독일 의약용 아미노산 기업 인수…"바이오 진출" 2025-12-18 09:39:12

통해 의약용 아미노산 시장에 진출한다. 의약용 아미노산 시장은 고령화 사회 진입과 의료 인프라 확장으로 수액제, 환자식 수요가 증가하면서 매년 10%씩 성장하고 있다. 단백질·유전자·세포 치료제 등 바이오 의약품 시장이 성장하면서 아미노산이 필요한 세포배지, 부형제, 시약 수요도 느는 추세다. 대상은 아미노의...

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마약류 평가, 한국 기준이 세계 표준…국제지침 90여개국 배포 2025-12-18 09:21:30

= 식품의약품안전처는 유엔마약범죄사무소(UNODC)와 공동연구를 통해 신종마약류를 마약류로 지정·관리하기 위해 필요한 과학적 평가 기준을 담은 마약류 의존성 평가 분야 세계 최초 국제(UN) 가이드라인을 지난 16일 제정하고 전 세계 90여 개국에 국문·영문본을 동시 배포했다고 18일 밝혔다 가이드라인은 식약처가...

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대상, 독일 의약용 아미노산 기업 인수…'의약 바이오'로 확장 2025-12-18 08:17:24

시장에 진출할 계획이다. 의약용 아미노산 시장은 고령화 사회 진입과 의료 인프라 확장으로 수액제, 환자식 수요가 증가하면서 매년 10%씩 성장하는 분야다. 특히 단백질·유전자·세포 치료제 등 바이오 의약품 시장이 급성장하면서 아미노산이 필요한 세포배지, 부형제, 시약의 수요도 함께 늘고 있다. 대상은 아미노의...

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• #대상 독일 #아미노산 #의약 #대상 #시장 #인수 #아미노

AI 의약·의료기기 시대…식약처, 허가 기준 새로 짠다 2025-12-18 06:33:01

새해 업무보고에 따르면 내년 식약처는 AI 활용 의약품 개발에 필요한 디지털 정보처리, AI 모델 성능·안전성 확보 방안 등 허가·심사 기준 마련을 추진한다. 첨단 바이오의약품 제조에 쓰이는 AI 기술 변경에 따른 심사요건과 기준도 2027년까지 마련한다. 장기적으로는 품목허가 시 AI 관련 제출자료 범위와 변경 관리...

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