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듀켐바이오 유방암 진단용 방사성의약품 식약처 품목허가 획득 2025-12-19 08:52:58
에프이에스 주사액’(FES)에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 19일 밝혔다. FES는 여성호르몬인 에스트로겐과 구조적으로 유사한 방사성의약품으로, 체내 에스트로겐 수용체(ER)에 선택적으로 결합하는 특성을 활용한 양전자방출단층촬영(PET)/컴퓨터단층촬영(CT) 영상진단제다. 전체 유방암의 약 70%가...
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K-바이오·뷰티·푸드 세계로…식약처, 국내외 장벽 완화 앞장 2025-12-19 07:00:02
국내 규제와 수출 장벽 허물기에 앞장선다 바이오의약품 CDMO(위탁개발·생산) 특별법을 통해 해외로 나가는 K-바이오를 뒷받침하고 안전성 평가 제도와 규제정보 제공 등을 통해 K-뷰티와 K-푸드의 수출 확대를 지원한다. ◇ 세계로 나가는 K-바이오·뷰티 규제 지원체계 구축 18일 식약처 새해 업무보고에 따르면 내년...
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코오롱 인보사 손배서 소액주주 패소 2025-12-18 18:16:03
골관절염 유전자 치료제로 2017년 7월 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았다. 그러나 2019년 3월 주성분 중 하나가 연골 세포가 아니라 신장 유래 세포라는 사실이 드러났다. 이 세포가 종양을 유발한다는 여론이 일자 식약처는 허가를 취소하고 이웅열 코오롱 명예회장 등 코오롱티슈진 경영진과 임원을 형사 고발했다....
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대상, 의약 바이오로 사업 확장…독일 아미노산 생산 기업 인수 2025-12-18 17:48:03
시장에 진출한다. 업계에 따르면 글로벌 의약용 아미노산 시장은 지난해 약 4만5000t 규모로 매년 10%씩 성장하고 있다. 특히 단백질·유전자·세포 치료제 등 바이오 의약품 시장이 급성장하면서 아미노산을 필요로 하는 세포 배지, 부형제, 시약의 수요도 함께 증가하고 있다. 대상은 아미노산 인수를 통해 정제 기술과...
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"공대 대신 의대 갈래요"…연·고대 합격자 절반 미등록 2025-12-18 17:40:28
많은 규모다. 최상위권인 이들 최초 합격자는 대부분 의약학계열 지원을 택한 것으로 보인다. 18일 종로학원에 따르면 2026학년도 서울대 연세대 고려대 수시모집 최초합격자 중 중복 합격으로 인한 등록 포기자가 2415명인 것으로 집계됐다. 최근 5년 동안 세 대학 최초합격자 중 등록 포기자가 2500명에 육박한 것은 이...
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"의대 갈래요"…SKY 수시 합격생들 등록 포기하더니 결국 2025-12-18 16:21:04
나타났다. 대부분 최상위권인 이들 최초 합격자는 의약학계열 지원을 택한 것으로 보인다. 18일 종로학원에 따르면 2026학년도 서울대·연세대·고려대 수시모집 최초합격자 중 중복합격으로 인한 등록 포기자가 2415명인 것으로 집계됐다. 최근 5년 동안 세 대학 최초합격자 중 등록포기자가 2400명대를 기록한 것은 이번...
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차백신연구소, 대상포진 예방백신 2상 임상 IND 승인 2025-12-18 15:59:35
식품의약품안전처로부터 승인받았다. 이번 승인으로 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 국내 7개 의료기관에서 임상을 진행한다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 예방백신이다. Lipo-pam™은 체액성 면역반응 뿐...
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차백신연구소 대상포진 예방백신, 국내 임상 2상 승인 2025-12-18 15:44:41
= 차백신연구소[261780]는 18일 식품의약품안전처로부터 재조합 단백질 대상포진 예방백신 후보물질 'CVI-VZV-001' 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인에 따라 차백신연구소는 만 50세 이상 건강한 성인 135명을 대상으로 후보물질의 면역원성을 비교·평가하고 임상 3상 설계에 활용 가능한...
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식약처, 모더나 호흡기세포융합바이러스 mRNA 백신 허가 2025-12-18 14:02:28
허가한 바이오의약품 분야 신약이다. 제품 허가를 위해 식약처는 신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성하고 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 우선 심사, 품목허가 신청 전후 맞춤형 대면 회의 등을 통해 신속 품목허가를 완료했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로 신약 허가심사 과정에서 심층 예비 검토와 항목별...
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내년부터 국민비서 '구삐'서 식품 분야 과태료 정보 제공 2025-12-18 10:15:05
= 식품의약품안전처는 내년부터 국민비서 구삐서비스를 통해 식품 영업자에게 식품 분야 '과태료 알림 서비스'를 제공한다고 18일 밝혔다. 국민비서 누리집(www.ips.go.kr)과 모바일 앱을 통해 서비스를 신청하면 영업자는 과태료 부과가 확정되는 즉시 문자, 카카오톡, 모바일 앱 등을 통해 안내 메시지를 받을 수...
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