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HLB 자회사 엘레바, 간암환자 후원재단 블루페어리와 협력 2023-09-20 08:37:07
캄렐리주맙 개발사인 항서제약도 바이오의약품 품목허가(BLA)를 제출했다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 5월 16일까지 허가 여부가 결정할 예정이다. 빌 스트릭랜드 엘레바 의료담당부사장은 “엘레바는 간세포암종 환자와 그 가족에 대한 이해를 높이고 옹호하려는 블루페어리의 노력에서...
HLB "美 엘레바, 내달 ESMO 참가…유럽 제약사와 협업 논의" 2023-09-15 10:27:55
의약품 판매면허를 확보했다. 유럽에서도 항서제약과 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 진행하기 위한 협의를 진행하고 있다고 회사는 설명했다. 이와 함께 HLB는 이번 ESMO에서는 전이성 대장암 환자를 대상으로 리보세라닙과 ‘론서프’를 병용투여한 대장암 임상 1b·2상 결과도 포스터 형식으로 발표한다. HLB...
"K바이오 위상 세계적 수준…해외서 파트너십 제안 잇따라" 2023-09-12 21:03:45
협업을 강조하며 “점차 치열해지는 제약 시장에서 적극적인 기술수출과 협력이 중요하다”고 밝혔다. 티움바이오는 지난해 중국 항서제약에 자궁내막증 치료제 후보물질을 기술이전했으며, 올 7월엔 중국 정부로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 김 대표는 “유럽과 남미 제약기업으로부터 파트너십 제안을 받았다”...
CG인바이츠, 판매허가 목적 면역항암제 '캄렐리주맙' 첫 환자 투여 2023-08-23 17:35:50
60.5%)를 입증해 허가를 받아 시판중에 있다. 항서제약에 따르면 캄렐리주맙은 연평균 13.8% 성장해 오는 2026년에는 27억9,300만달러(약 3조6,000억원)를 기록해 키트루다, 옵디보에 이어 전세계에서 세 번째로 높은 면역관문억제제(ICI) 매출을 보일 것으로 예측됐다. CG인바이츠 관계자는 "마지막 환자가 등록되고...
HLB, 미국 FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 진행 2023-08-07 10:03:51
HLB는 자사의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 본심사 개시 후 첫 미팅(Application Orientation Meeting, AOM)을 공동으로 진행했다고 7일 밝혔다. 지난 4일(미국시간) 열린 해당 오리엔테이션은 양사가 제출한 신약허가신청서(NDA/BLA)에 대한 FDA의 본격적인 심사에 앞서...
HLB, ‘리보세라닙’ 품목허가 FDA 본심사 첫 회의 완료 2023-08-07 09:34:43
대한 품목허가를 각각 신청한 엘레바와 항서제약이 함께 참여했다. 본격적인 품목허가 심사에 앞서 각 분야 심사관들의 이해를 돕기 위한 목적이다. AOM에 참석한 엘레바와 항서제약의 임원들은 FDA 심사관들에게 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차 글로벌 3상 결과 등을 발표했다. 이후 FDA의 질문을 받아...
CG인바이츠 "FDA, '캄렐리주맙' 간암 품목허가 심사 시작" 2023-08-01 10:31:44
따르면 파트너사인 항서제약은 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차 치료제 허가를 위한 BLA 심사 개시를 통지받았다. CG인바이츠는 FDA가 '전문의약품 허가 신청자 비용 부담법'에 따라 내년 5월 31일까지 신약 허가 여부를 최종적으로 결정할 것으로 예측했다. CG인바이츠는...
CG인바이츠 “항서제약, 캄렐리주맙 간암 美 품목허가 심사 개시” 2023-08-01 10:30:13
CG인바이츠는 2020년 면역항암제 캄렐리주맙의 국내 판권을 중국 항서제약으로부터 도입했다. 항서제약은 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 캄렐리주맙 및 ‘아파티닙’ 병용 투여의 간세포암 1차 치료에 대한 BLA 심사 개시(Letter of Acceptance)를 통보받았다. FDA는 처방의약품신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 2024년...
HLB "간암치료제 임상 3상 결과, 의학저널 '란셋'에 게재" 2023-07-25 10:25:00
토대로 최근 HLB의 미국 자회사인 엘레바와 캄렐리주맙을 보유한 항서제약이 품목허가승인신청서(NDA)와 품목허가신청(BLA)을 제출했으며, 최근 미국식품의약국(FDA)이 엘레바에 NDA 본 심사 개시를 통보했다고 HLB는 전했다. HLB는 2024년 5월 16일까지 해당 신약의 허가 여부가 결정될 것으로 전망했다. 한용해 HLB그룹...
HLB "간암 1차 치료 임상 3상 결과, 의학저널 ‘란셋’ 게재" 2023-07-25 10:10:18
이 결과를 토대로, HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약은 지난 5월 순차적으로 품목허가신청서(NDA·BLA)를 제출했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 14일 엘레바에 NDA 정식 접수 및 본심사 개시를 통보했다. 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 5월 16일까지 신약 허가여부가 결정될 것으로 예상된다....