미 FDA, 바이오시밀러 승인 절차 간소화 2025-10-30 15:31:27

바이오시밀러 승인 절차 간소화 (서울=연합뉴스) 문관현 기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 절차를 대폭 간소화한다고 29일(현지시간) 발표했다. FDA는 이날 "새로운 지침 초안에서 FDA는 바이오시밀러의 유사성 입증 연구를 단순화하고 불필요한 임상 시험을 줄이는 주요 개정안을...

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• #미 FDA #바이오시밀러 #승인 #의약품 #절차 #간소화

셀트리온 골 질환 치료제, 미국 상호교환성 지위 추가 획득 2025-10-30 15:05:29

의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다. 스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙)의 지난해 연간 합산 글로벌 매출액은 약 65억9천900만 달러(약 9조2천억원)이다. 이 중 미국 시장 매출이 전체의 약 67%다. 이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는...

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• #셀트리온 골 #상호교환성 #지위 #의약품 #미국

[바이오스냅] 롯데바이오·SK팜테코, ADC 분야 협력 2025-10-30 09:31:45

프레스티지바이오파마는 유럽 파트너사 테바로부터 항암 바이오시밀러 투즈뉴의 첫 공식 주문을 수주했다고 30일 밝혔다. 이번 수주는 5월 유럽 지역 독점 라이선스 및 공급계약 이후 첫 수주다. 테바가 적극적으로 유럽 시장 점유를 확대하려는 데 따른 것으로 수주 금액은 74만3천110유로(약 12억원)라고 회사는 전했다....

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• #바이오스냅 롯데바이오SK팜테코 #수주 #협력 #유럽 #시장 #공동

셀트리온 베그젤마, 일본 베바시주맙 처방 점유율 1위 2025-10-30 09:30:07

일본에서 50%의 점유율을 달성해 오리지널 및 경쟁 바이오시밀러 제품들을 제치고 처방 1위를 기록했다고 셀트리온이 전했다. 베그젤마 점유율은 작년 동월(15%) 대비 3배가 넘는 가파른 성장세를 나타냈다. 베그젤마보다 앞서 일본 시장에 출시된 유방암 및 위암 치료제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)는 지난달...

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[한미정상회담] "100% 폭탄 피했다"…제약업계, 의약품 관세협상 타결에 '안도' 2025-10-29 23:15:45

크게 완화된 셈"이라고 말했다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 무관세 여부 등 일부 구체사항은 공개되지는 않았지만 초고율 관세가 부과되지 않을 것이라는 기대가 나온다. 바이오시밀러가 제네릭처럼 미국 내 의약품 가격 안정에 기여하는 만큼 최혜국 대우 관세율인 15%나 제네릭처럼 무관세가 적용될 가능성을...

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• #한미정상회담 100 #의약품 #미국 #관세 #관세협상 #적용 #대통령 #제네릭

한미 관세협상 타결에…제약·바이오 업계 "최악은 면했다" 2025-10-29 20:43:50

미국 수출 물량이 비교적 많은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)는 아직 어떤 관세 범위에 포함되는지 알려지지 않았다. 오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장은 "제네릭은 유럽과 일본 사례를 봐도 바이오시밀러를 포함시키지 않았다"며 "국산 제네릭은 무관세 혜택을 받겠지만 바이오시밀러는 무관세 혜택받기...

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• #한미 관세협상 #수출 #의약품 #무관세 #제네릭 #업계 #대미