이름만 다르고 성분 동일한 복제약, 8월부터 한 눈에 본다 2020-07-13 07:35:05

실시하는 공동·위탁 생동성 시험을 허용해주고 있다. 공동·위탁 생동성 시험제도 덕분에 제약사들은 생동성 시험을 거친 복제약을 만든 제조업소에 동일한 의약품 제조를 위탁하면 별도의 생동성 시험 없이도 무제한으로 복제약을 만들 수 있었다. 식약처는 복제약 난립 문제를 해결하고자 '제네릭의약품 국제 경쟁력...

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• #이름만 다르고 #복제약 #시험 #생동성 #위탁

이름만 다를뿐 같은공장서 만든 동일 성분 복제약들 한눈에 파악 2020-07-13 06:00:06

의약품)에는 실제로 생동성 시험을 수행한 제약사의 이름을 표시하는 방안을 추진하기로 했다. 이른바 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 상황을 고려해서다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말하는데, 현재...

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• #이름만 다를뿐 #복제약 #시험 #생동성 #위탁 #의약품

식약처, 임상시험 종사자 대상 '생동성시험' 교육 2020-07-10 09:00:01

'생동성시험' 교육 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시 중인 임상시험 교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 복제약 개발에 참여하는 의사, 약사 등 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 도모하려는...

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• #식약처 임상시험 #임상시험 #교육 #생동성시험

지대한, 백일두 형사역으로 ‘미씽’ 캐스팅 2020-07-06 16:02:00

강타할 개성 강한 장르물의 탄생을 기대케 하고 있다. 지대한이 맡은 '백일두'는 만년경장인 실종전담반 형사다. 오랜 현장경험으로 묘한 촉이 발달했으며, 지구력과 인내심이 끝내주는 인물로, 실종수사반 자원으로 온 형사 신준호(하준)와 파트너가 된다. 또한, 지대한은 5월 종영한 OCN '루갈'에서 중간보스 캐릭터인...

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• #지대한 백일두 #연애 #드라마 #판타지

[마켓인사이트]위더스제약, 일반청약 경쟁률 1082대1..2조7500억 몰려 2020-06-26 17:14:26

계획이다. 위더스제약은 중장기 성장 견인을 위해, 이중정 기반 개량신약 개발을 통한 노인성 질환 품목군 강화와 더불어 탈모치료제 시장 진출을 준비 중이다. 생물학적 동등성 시험 투자로 생동 완료 품목을 확대하는 등 정부 약가 정책 변화에 발맞춰 시장 경쟁력을 강화할 방침이다. 전예진 기자 ace@hankyung.com

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• #마켓인사이트위더스제약 일반청약 #청약 #위더스제약 #시장 #진행 #대상

복제약도 품질평가…오리지널약과의 약효 유사성·부작용 공개 2020-06-01 14:52:48

식약처와 민·관협의체는 공동·위탁 생동성 시험과 제조를 통해 출시되는 복제약이 많아진 데 따라 실제 생동성 시험을 수행한 제약사명을 제품에 표시하는 방안을 추진하기로 했다. 생동성 시험이란 복제약이 오리지널 의약품과 유효 성분과 효능·효과 등이 동일한지 사람에 투여해 확인하는 시험을 말한다. 국내에서는...

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• #복제약도 품질평가오리지널약과의 #복제약 #시험 #생동성 #식약처 #방안 #위탁

SK케미칼, 피부에 붙이는 '치매치료 패치' 美 FDA 판매허가 2019-11-27 12:12:48

치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 노바티스가 처음 개발에 성공했으나 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 핵심기술인 '경피전달체계'(TDS)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁 제품 개발이 더뎠다. SK케미칼은 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료 패치 '트라스트'의 연구개발 경험을 바탕으로 2010...

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• #SK케미칼 피부에 #개발 #SK케미칼 #패치 #유럽 #허가

복제약 난립 막는다…식약처, 품목허가 규정 강화 2019-11-24 06:00:05

의약품과 복제약이 효능과 효과, 안전성 측면에서 동등하다는 사실을 증명하는 약효시험을 말하며 , 공동·위탁 생동성 시험이란 여러 제약사가 공동으로 비용을 지불해 생동성 시험을 위탁 실시하는 것을 뜻한다. 제약사가 복제약의 제조·판매를 허가받으려면 이런 생동성 시험을 거쳐야 한다. 공동·위탁 생동성 시험제...

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• #복제약 난립