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식약처 "하이트진로 생산 현장서 세척·소독 관리 미흡" 2024-05-17 16:09:39
의약품안전처는 응고물이 발생했다는 신고가 접수된 필라이트 후레쉬 관련 하이트진로 강원 공장 조사에서 술을 캔에 넣어 밀봉하는 주입기 세척·소독 관리에 미흡한 점이 드러났다고 17일 밝혔다. 주입기를 세척·소독할 때는 세척제, 살균제를 함께 사용해야 하는데, 살균제가 소진돼 세척제로만 닦아 주류 주입기가...
제넨셀, '비타푸드 유럽'서 독자 개발 기능성 원료 소개 2024-05-17 14:15:43
및 의약품 원료 분야의 세계 최대 규모 전시회로, 전 세계 160여개국에서 약 1,100개 업체, 2만여명이 참석했다. 제넨셀은 영업 제휴사인 에프엠씨지코리아와 함께 한국관 내에 부스를 마련하고, 개발 원료들의 우수한 임상 결과와 특성 등 그간의 연구성과를 소개했다. 제넨셀은 식품의약품안전처로부터 노화에 따른 눈...
美 FDA, "HLB 보완 요구"…그룹주 하한가 [백브리핑] 2024-05-17 10:51:07
식품의약국(FDA)의 승인의 문턱을 넘지 못하면서 주가도 급락하고 있습니다. 새벽에 승인 소식이 나올 것이란 기대와 달리 개장 전까지 소식이 나오지 않아, 투자자들의 불안감만 키웠는데요, HLB의 자세한 소식 증권부 최민정 기자와 이야기 나눠보겠습니다. 최 기자, 그룹주 추이는 어떤가요? <기자> 네, 미국 FDA가...
간암 신약 美 승인 불발 HLB 회장 "中 항서제약 이슈 탓"(종합) 2024-05-17 10:09:33
식품의약청(FDA)으로부터 간얌 신약 리보세라닙에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 리보세라닙에 관한 이슈가 아닌, 파트너사인 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙에 관한 문제라고 선을 그었다. 진 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의...
HLB "美 FDA, 간암 신약 보완 요구 서한 보내" 2024-05-17 09:21:34
식품의약청(FDA)으로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완 요구 서한(CRL)을 받았다고 17일 밝혔다. 진양곤 HLB 회장은 이날 유튜브를 통해 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 이같은 공지를 이날 오전 받았다고 전했다....
HLB 간암신약 美 FDA 승인 불발…"보완 요구 받아" 2024-05-17 09:10:32
CMC(의약품을 만드는 공정개발과 품질관리 실사)에 대해 마이너한 내용을 지적 받았고 이를 수정 보완했지만, 캄렐리주맙 제조공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것 아닌가 싶다"고 했다. 그는 "하지만 항서제약은 글로벌 의약품목을 17개나 보유한 곳인 만큼 제조공정에 수정 불가능한...
씨티씨바이오 "조루증 복합제, 식약처 품목 허가" 2024-05-17 09:07:20
식품의약품안전처로부터 조루증 치료 복합제(CDFR0812-15/50㎎)의 품목 허가를 받았다고 17일 밝혔다. 이 약물은 조루증 치료제 컨덴시아정(성분명 클로미프라민)과 발기부전 치료제 비아그라정(성분명 실데나필)을 합친 복합제다. 씨티씨바이오는 국내 임상 3상에서 해당 복합제와 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정) 단독...
동구바이오제약, 씨티씨바이오와 개발한 조루 복합제 품목허가 2024-05-17 08:44:17
의약품안전처의 품목허가를 취득했다고 17일 밝혔다. 동구바이오제약은 과거 조루 복합제의 시험결과서를 통해 각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정)의 단독투여에 비해 질내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분 유의하게...
'쇳가루 기준 초과 검출' 엿기름 판매 중단·회수 2024-05-16 19:03:31
의약품안전처는 쇳가루가 금속성 이물 기준을 초과해 검출된 엿기름 제품의 판매를 중단하고 회수 조치한다고 16일 밝혔다. 회수 대상은 전남 함평군 소재 식품제조가공업소인 '나비골농협가공공장'이 제조해 북안동농협산약가공공장이 판매하는 '산약촌 엿기름' 350g으로 소비기한이 2025년 6월 12일인...
"글로벌 경쟁력 갖춘 강소제약사, 정부 지원 뒷받침 돼야" 2024-05-16 16:57:45
EU GMP(우수의약품 제조·품질 관리기준) 및 미국 식품의약국(FDA) cGMP 실사·인증을 받았으며, 고지혈증·동맥경화증·혈액암·척수성근위축증 등 영역에서 CDMO 사업을 지속하고 있다. 제론의 골수형성이상증후군(MDS) RNA 치료제 '이메텔스타트'가 6월 FDA로부터 신약 승인을 받을 경우 올해 2분기 이후 상업화...