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[취재수첩] 美 FDA 장벽 넘어야 할 K바이오 2026-03-05 17:44:30
한국 기업도 영향권에 들었다. 당장 지난 1월 담관암 신약 후보물질(파이프라인) 리라푸그라티닙으로 FDA에 가속 승인을 신청한 HLB가 영향을 받을 것이라는 전망이 나온다. 가속 승인은 FDA가 중대 질환 환자에게 좋은 약을 더 빨리 공급하기 위해 시행하는 제도다. 임상시험 2상을 마친 파이프라인을 대상으로 하는 게...
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K-신약, FDA 문 두드린다…연초부터 속도전 2026-02-08 07:33:00
억제제(PPI) 약물 대비 임상적 우월성을 보였다. HLB[028300]도 간암 신약 허가에 3번째로 도전했다. HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약은 지난달 각각 '리보세라닙'에 대한 NDA와 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 FDA에 냈다. 두 약물 임상은 병용요법으로 진행된다....
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HLB 자회사 엘레바, FDA 신약허가 신청 후 김동건 대표 선임 2026-01-29 08:20:14
간암 및 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA)을 성공적으로 마무리한 이후, 허가 심사 및 향후 상업화 단계에 보다 집중하기 위한 전략적 결정이다. 기존 엘레바 대표이사였던 브라이언 김(Bryan Kim) 대표는 그간 간암과 담관암 두 개의 항암신약에 대한 FDA 신약허가 신청을 완료함으로써, 당초...
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HLB, 간암 이어 담관암 신약도 미국 FDA에 허가 신청 2026-01-28 09:11:49
간암 이어 담관암 신약도 미국 FDA에 허가 신청 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB[028300]는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 미국 식품의약품청(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다. 엘레바는 지난 23일 간암 1차...
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HLB, 간암 이어 담관암 신약도 FDA 허가 신청 완료 2026-01-28 08:30:49
‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA submission)을 완료했다고 밝혔다. 엘레바는 지난 23일 간암 1차 치료제에 이어 담관암 2차 치료제에 대해서도 신약허가 신청을 완료하면서, 두 적응증을 동시에 겨냥한 FDA 허가 절차에 본격적으로 돌입했다. 이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을...
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HLB "올해 간암·담관암 FDA 승인 동시 추진" 2026-01-13 17:13:15
FGFR2 융합·재배열을 타깃한 담관암 표적항암제인 리라푸그라티닙은 ASCO GI 2026에서 공개된 담관암 임상 2상 결과에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록, 경쟁 약물 대비 우수한 유효성을 보였다. 기존 허가받은 범(汎) FGFR 억제제와 비교해 주요 부작용 발생률도 현저히 낮게 나타났다. HLB는 리라푸그라티닙을 담관암...
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홀르벡 교수 "HLB 리라푸그라티닙, 기존 담관암 치료제 한계 극복할 것" 2026-01-13 15:25:05
나타난다”고 했다. 담관암 외 다른 암종으로의 확장 가능성도 탐색하고 있다. 홀르벡 교수는 “이번 임상에 담관암 외에도 위암, 자궁내막암, FGFR2 증폭을 가진 유방암 환자들도 참여했다”며 “특히 FGFR2 증폭 유방암에서는 매우 흥미로운 반응을 경험했다”고 말했다. 다만 “이러한 환자군에서는 FGFR2 증폭 자체가...
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HLB '리라푸그라티닙', ASCO GI서 임상 결과 발표…이달 FDA 허가 신청 2026-01-11 10:17:17
무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11개월을 기록했다. 담관암 2차 치료제는 물론 1차 치료제 개발을 확장할 만한 가능성을 확인한 것이다. 학회 발표를 맡은 앙투안 홀르벡 프랑스 구스타브루시 암센터 교수는 “리라푸그라티닙은 고선택적 FGFR2 억제제로, 표준치료에 실패한 FGFR2 융합 담관암 환자에게 가치 있는 치료 옵션...
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HLB 담관암 항암 신약후보물질, ORR 47%…국제학회서 구두발표 2026-01-06 08:30:37
항암 신약후보물질의 경쟁력 있는 임상 2상 결과가 나왔다. HLB는 담관암 신약 후보물질 ‘리라푸그라티닙’이 다국가 임상2상에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 보여 현재 허가된 범(汎)-FGFR 억제제 대비 경쟁력 있는 임상 성과를 나타냈다고 6일 밝혔다. 이번 결과는 오는 8~10일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열리는...
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HLB그룹, 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사 영입 2025-12-31 21:30:08
삼성바이오로직스 초대 대표이사로 선임돼 회사 설립부터 기업공개(IPO), 글로벌 로드쇼, 해외 고객 확보에 이르기까지 핵심 성장 과정을 이끌었다. HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 치료제와 리라푸그라티닙 담관암 치료제에 대한 미국 식품의약품청(FDA) 승인 절차를 앞두고 있다. hanju@yna.co.kr...
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