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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 美 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 09:26:06
셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track Designation)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:15:51
셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' 미 FDA 패스트트랙 지정 (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 셀트리온[068270]은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가...
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셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정 2025-12-04 08:09:10
기반 항암 신약 후보물질 ‘CT-P70’이 미국식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다. FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는...
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바이젠셀, NK/T림프종 2상 성공…‘5년 누적 1200억’ 청사진 공개 2025-12-02 16:53:24
지속성을 개선하고 있다”고 했다. CAR-NK 개발사로서의 경쟁력으로는 우수한 생산능력을 꼽았다. iPSC에서 출발한 NK 세포는 동일한 원재료에서 대량으로 뽑아낼 수 있어 생산 효율이 높고, 반복 투여 전략에도 유리하다. 기 본부장은 “NK세포치료제는 ‘원샷치료제’로 쓰이는 CAR-T 치료제와 달리 반복투여를 전제로...
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삼성바이오에피스, 첫 ADC 신약 美 FDA 임상 신청 2025-12-02 11:01:36
것이라는 의견을 내놨다. 삼성바이오에피스는 아직까지 신약 개발 분야에서 이렇다할 성과가 없다. 실제로 재상장 된 첫날인 11월 24일 삼성에피스홀딩스의 주당 가격은 61만1000원으로 시작했지만, 43만 8500원으로 장을 마감하며 시총 약 20조원이 증발하기도 했다. 이에 신약 성과를 선보이기 위해 서둘러 IND 신청을...
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유한양행 '제2 렉라자' 후보는 지방간 신약 2025-12-01 17:33:15
수 있을 것으로 예상된다. MASH는 치매와 함께 신약 개발 시장성이 높은 분야로 꼽힌다. 환자가 급증하지만 효과적인 치료제가 많지 않아서다. MASH 신약 시장이 개화한 것은 지난해 미국 마드리갈파마슈티컬스가 갑상선호르몬수용체베타(THR-β) 계열 ‘레즈디프라’를 시판 허가받으면서다. 위고비 등 GLP-1 계열 비만약...
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몸속에서 '꿈의 항암제' 만든다 2025-12-01 17:31:24
기대를 받고 있다. 1일 업계에 따르면 미국 신약개발사 켈로니아테라퓨틱스는 생체 내(in vivo) CAR-T 치료제 후보물질(KLN-1010)의 임상 1상 중간결과를 오는 5일부터 열리는 미국혈액학회(ASH)에서 발표한다. 켈로니아는 혈액암의 한 종류인 다발성골수종 환자 3명을 대상으로 임상을 진행했다. 회사에 따르면 투약 후 한...
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보건산업진흥원,'제5회 제약바이오 산업 혁신포럼' 성황리 개최 2025-11-28 08:22:46
개발사의 경쟁력 확보를 위한 임상시험 설계 및 규제 대응 전략을 제시했다. 이어진 패널토론에서는 비만에 대한 질환 인식 제고 필요성과 함께, 오남용 방지와 취약계층 보호를 위한 다각적인 정책·규제 정비가 필요하다는 데 참석자들의 공감이 이루어졌다. 포럼을 주관한 한국보건산업진흥원 제약바이오산업단 김용우...
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'분할 상장' 삼성바이오, 재평가 기대 2025-11-23 17:35:51
및 신약 개발에 집중할 방침이다. 제약업계에서는 삼성바이오로직스가 바이오시밀러 개발사를 자회사로 두고 있다는 점을 문제 삼아 이해 상충 우려를 제기해왔다. CDMO 사업자가 오리지널 의약품 제조를 맡고 있어서 관련 개발 노하우나 제조 기술이 자회사 삼성바이오에피스로 유출될 수 있다는 이유에서다. 실제로 암젠,...
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"70% 상승 여력" 전망까지…삼성바이오 개미들 '두근두근' [노정동의 어쩌다 투자자] 2025-11-23 11:41:01
바이오플랫폼 개발사 에피스넥스랩을 뒀다. 인적분할은 그동안 삼성바이오로직스 고객사들이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 사업이 고객사와 경쟁하는 것을 우려해왔던 점이 고려됐다. 오리지널 의약품 생산을 맡기는 글로벌 제약·바이오 기업 입장에서는 관련 기술이 복제약을 만드는 삼성바이오에피스로 넘어갈 수...
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