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“완성된 콜라겐 넣는다”… 스킨부스터 리투오로 美 시장 노리는 엘앤씨바이오 2026-03-06 10:08:01
의료기기 아닌 인체조직 이식재… 임상시험 대신 엄격한 관리 적용”이 대표는 최근 리투오가 외부로부터 받고 있는 일부 ‘공격’에 대해 답답한 마음을 터놓기도 했다. 리투오가 받은 공격 포인트는 크게 두 가지다. 첫째는 리투오가 임상시험을 거치지 않았다는 점이며, 두 번째는 기증자로부터 받은 인체조직을 미용...
샤페론, ‘BIO CHINA’ 참가 글로벌 파트너링…美 2b상 핵심 파이프라인 소개 2026-03-06 09:40:39
가이드라인에 따라 진행된 임상 2b Part 1에서 독립적 안전성모니터링위원회(SMC)의 데이터 검토 결과 후속 Part 2 시험 지속 권고를 받은 바 있다. Part 1시험에서는 약물 관련 중대한 이상반응이 보고되지 않았으며, 현재 진행 중인 Part 2 임상은 미국과 한국에서 다인종 환자를 대상으로 확대 진행되고 있다. Part 2...
퍼스트바이오·디앤디파마텍, 퇴행성 뇌질환 치료제 ‘NLY02’ 유럽 특허 확보 2026-03-06 09:40:16
전임상 단계(IND-enabling study)에 있다. 양사는 지난 2018년 공동개발 협약 체결 이후 각사의 전문 역량을 결합하여 유기적인 협력을 지속해왔다. 퍼스트바이오는 후보물질 최적화와 전임상 독성 연구를 주도하고 있으며, 디앤디파마텍은 임상 전략 수립 및 시험 설계를 담당하고 있다. 양사는 이번에 확보된 공고한 IP...
파마리서치, 차세대 나노 항암제 ‘PRD-101’ 조성물 국내 특허 등록 2026-03-06 09:31:15
년 이상 축적해온 파마리서치의 핵심 DNA 기술인 DOT®의 응용 범위가 확장된 사례라는 점에서 의의가 있다”고 말했다. 한편, 파마리서치는 최근 ‘PRD-101’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 확보된 지식재산권과 미국 임상 진행을 기반으로 안전성과 적용 가능성을...
작년 승인 임상시험 783건…4.8% 늘어 2026-03-06 09:16:53
작년 승인 임상시험 783건…4.8% 늘어 유전자재조합의약품·항암제 강세…다국가 임상시험 증가 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처는 작년 승인된 의약품 임상시험이 총 783건으로 2024년 대비 4.8% 늘었다고 6일 밝혔다. 제약사 주도 임상시험이 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)이었고 연구자...
현대바이오사이언스, 베트남서 뎅기열 치료제 글로벌 임상 시동 2026-03-06 09:03:34
현대바이오사이언스가 뎅기열 치료제 임상시험 개시를 기념하기 위해 베트남 보건당국이 연 현지 행사에 참가했다. 현대바이오사이언스는 베트남 국립열대질환병원(NHTD)과 베트남 보건당국이 공동으로 추진하는 ‘뎅기 및 유사질환 치료제’ 글로벌 임상 개시 행사가 지난 5일 하노이 현지 호텔에서 열렸다고 6일 밝혔다....
[취재수첩] 美 FDA 장벽 넘어야 할 K바이오 2026-03-05 17:44:30
시행하는 제도다. 임상시험 2상을 마친 파이프라인을 대상으로 하는 게 일반적이다. FDA는 가속 승인 외에도 패스트트랙 등 다양한 인허가 인센티브 제도를 운용하고 있다. FDA에 따르면 매년 이 기관에 신약 허가를 신청하는 기업 중 60~70%가 한 개 이상의 인센티브 제도를 활용한다. 깐깐해진 FDA의 눈높이가 가속 승인...
휴온스랩, '하이디퓨즈' 적용 ADC SC 기술 국제학회서 발표 2026-03-05 14:44:47
휴온스랩은 4일(현지시간) 미국 콜로라도에서 열린 미국임상약리치료학회(ASCPT) 연례회의에서 인간 유래 히알루로니다제 플랫폼인 '하이디퓨즈'의 항체와 ADC 적용 가능성을 평가한 전임상 논문을 발표했다고 5일 밝혔다. 휴온스랩은 11종의 단일클론 항체(mAb)와 3종의 ADC를 대상으로 하이디퓨즈를 적용하고 원...
루닛, 유럽영상의학회(ECR 2026)서 유방암·폐질환 AI 영상분석 연구 21편 발표 2026-03-05 10:49:42
연계하는 전략이 실질적인 임상적 이점으로 이어질 수 있음을 시사한다. 서범석 루닛 대표는 "이번 연구들은 AI가 단순 판독 보조를 넘어 조기 위험도 평가, 검진 품질 관리, 고위험군 선별에까지 기여할 수 있음을 보여준다"며 "루닛은 앞으로도 세계 유수 의료기관들과의 협력을 바탕으로 글로벌 검진 현장에서 활용될 수...
루닛, 유럽영상의학회서 유방암 AI 영상분석 연구 등 21편 발표 2026-03-05 10:25:32
활용한 대규모 무작위대조시험(RCT) 결과 또한 발표할 예정이다. 서범석 루닛 대표는 "이번 연구들은 AI가 단순 판독 보조를 넘어 조기 위험도 평가, 검진 품질 관리, 고위험군 선별에까지 기여할 수 있음을 보여준다"며 "루닛은 앞으로도 세계 유수 의료기관들과의 협력을 바탕으로 글로벌 검진 현장에서 활용될 수 있는...