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이엔셀, 중간엽줄기세포 치료제 미 FDA 희귀의약품 추가 지정 2026-02-06 10:47:00
의약품 지정(ODD)을 추가 획득했다고 6일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정 제도는 ▲ 시판 허가 후 7년간의 시장 독점권 ▲ 임상 비용 세액 공제 ▲ 신속 심사 등 다양한 혜택을 제공함으로써 혁신 신약의 개발 및 상용화를 지원한다. 이번 ODD 획득은 '샤르코-마리-투스 병(CMT)'에 이은 것으로, EN001은 말초신경...
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이엔셀 EN001 듀센 근이영양증으로도 美FDA 희귀의약품 지정 받아 2026-02-06 09:30:46
의약품 지정을 받았다고 6일 밝혔다. 회사 관계자는 “EN001이 말초신경 질환(CMT)과 근육 퇴행성 질환(DMD)이라는 서로 다른 병태 영역의 희소질환에서 치료 가능성을 인정받았다”며 “미충족 의료 수요가 높은 희귀 신경·근육 질환 전반을 포괄하는 ‘플랫폼’으로서의 잠재력을 입증했다”고 강조했다. FDA 희귀의약품...
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[기고] 정쟁이 부른 관세 역풍, 국회가 할 일은 2026-02-05 18:02:06
재인상하겠다고 밝혔다. 한국산 자동차·의약품 등 특정 품목 관세와 상호 관세를 함께 거론했고 시행 시점은 못 박지 않았다. 그러나 메시지는 분명하다. 한국 국회의 한·미 무역 합의 비준·법제화 지연을 이유로 25%라는 원래 수준의 압박으로 되돌리겠다는 경고다. 문제의 출발점은 국회 절차가 지연된데 있다. 야당은...
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제약업계 강타한 임의제조 사태…GMP 인증 둘러싼 분쟁 [정재영의 식품의약 톺아보기] 2026-02-03 07:00:52
영양제는 모두 의약품에 해당합니다. 의약품은 우리 곁에 항상 자리잡고 있고, 현대인의 생활에서 빼놓을 수 없는 필수품목입니다. 이처럼 우리에게 필수적인 의약품은 어떤 제도를 통해 안전하게 생산되도록 관리체계가 이뤄져 있을까요. GMP가 뭐길래의약품은 GMP, 즉 Good Manufacturing Practice(의약품 제조 및...
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휴온스, 라플레와 비타민C 혈중 농도·G6PD 검사기기 판권 계약 2026-01-30 08:51:20
G6PD검사를 필수로 하고 있다. G6PD는 적혈구를 유해물질로부터 보호하는 효소다. G6PD효소는 체내에 부족한 경우 고용량 비타민C 주사제 투여 시 용혈성 빈혈 등의 부작용이 일어날 수 있기에 비타민C 처방 전 검사가 이뤄진다. 또한 비타민C 혈중 농도 검사는 비타민C 주사 투여 전후로 실시할 경우 투여에 대한 효과를...
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조직검사 없이 PET로 림프종 아형 예측 2026-01-27 10:52:02
활동을 영상으로 보는 핵의학 검사다. 방사성 의약품을 주사한 뒤 세포의 당 대사 정도를 촬영한다. 암세포는 정상 세포보다 에너지를 많이 써 영상에서 더 밝게 나타난다. 아주대병원 방사선종양학과 허재성 교수팀은 핵의학과 박용진 교수, 방사선종양학과 김선화 연구원과 함께 PET 영상 기반 림프종 아형 예측 AI 모델...
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"글로벌 인재 확보에 진심"···K-뷰티, 연초 인재 확보 나선다 2026-01-27 08:42:08
의약품안전처가 발표한 ‘2025년 국가승인통계 잠정 집계’ 자료에 따르면 지난해 화장품 수출액은 전년 대비 12.3% 증가한 114억 3천만 달러를 기록해 역대 최대치를 경신했다. 이러한 수출 호조는 K뷰티 기업들의 글로벌 사업 및 사세 확장으로 연결되며 업계 전문 인력에 대한 수요도 급증하고 있다. 글로벌...
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[기고] 바이오 산업 정책, 과학적 관점으로 접근해야 2026-01-25 17:25:59
나서고 있다. 한국은 어떤가. 2023년 의약품 생산규모가 31조원으로 글로벌 비중이 1.4%에 불과하다. 전문가들은 2030년까지 8~9% 성장을 전망하지만 이는 정부 지원과 규제 완화, 민간 투자 지속이 전제될 때 가능하다. 그러나 규제과학 역량 부족, 투자 생태계 미흡 등이 걸림돌이다. 바이오산업은 본질적으로 안전성과...
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최지우 영화 본 식약처장 "따스한 정책 약속"…어떤 내용이길래 2026-01-22 07:29:16
지난해에는 한국희귀필수의약품센터와 함께 글루카곤 의약품 긴급 도입과 건강보험급여 적용 지원 등 치료 접근성을 좀 더 높여드릴 수 있었다"고 전했다. 식품의약품안전처는 희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경 조성을 위해 노력하고 있다. 지난해 12월 식약처는 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의...
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J&J·다이이찌산쿄·베링거…글로벌 제약사 제주에 모인다 2026-01-19 16:55:39
‘필수’가 된 지 오래다. 적응증(치료 가능 질환군) 경계를 넘어 ‘범용 항암제 시대’를 연 세계 1위 면역항암제 ‘키트루다’는 미국 머크(MSD)가 셰링프라우의 파이프라인을 인수해 탄생했다. 한국은 세계 최대·최고 수준의 바이오의약품 제조력과 의료기관 등의 임상 역량 등을 토대로 신약 개발 생태계를 탄탄히...
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