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中 바이오 기술수출, 한국보다 10배 많다 2026-02-22 17:51:27
제약·바이오 기업의 기술수출 금액(선급금과 단계적 수수료 합계)은 지난해 1467억8400만달러(약 214조3100억원)를 기록했다. 직전 해 461억5500만달러에서 1년 만에 약 세 배로 늘었다. 국내 기업과의 기술수출 금액 격차는 더 벌어졌다. 한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약·바이오 기업의 기술수출 금액은 2021년...
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차세대 항암제 공동연구…K바이오도 中과 협력 확대 2026-02-22 17:33:12
“우시XDC만큼 ADC 개발 경험이 많으면서 개발 비용이 저렴한 회사가 없다”고 설명했다. 개발 중인 신약을 중국 기업을 통해 상업화하려는 시도도 이어지고 있다. HLB는 중국 항서제약과 손잡고 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가를 신청했다. 헬릭스미스는 중국 파트너사 노스랜드바이오텍과 공동 개발한 중증하지허혈증...
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K-신약, FDA 문 두드린다…연초부터 속도전 2026-02-08 07:33:00
8일 제약·바이오 업계에 따르면 올해 국내 기업의 미국 식품의약품청(FDA) 신약허가신청(NDA)과 임상시험계획서(IND) 제출 및 승인이 잇따르고 있다. HK이노엔[195940]은 지난달 국산 제30호 신약 케이캡에 대한 NDA를 FDA에 제출했다. 케이캡은 위식도역류질환 치료제로, 글로벌 임상 3상에서 기존 치료제인 프로톤 펌프...
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HLB, ‘리보·캄렐·TACE’ 중국 허가 심사 돌입 2026-02-02 08:50:11
항서제약이 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 절제 불가능한 간암 환자를 대상으로 한 리보세라닙·캄렐리주맙·TACE 병용요법의 본심사 착수를 통보받았다고 2일 밝혔다. 이번 허가 신청은 중국 내 34개 의료기관에서 423명의 환자를 대상으로 진행된 3상 임상시험(SHR-1210-III-336) 결과를 토대로 이뤄졌다....
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HLB, 세 번째 FDA 도전…"간암 신약 재신청" 2026-01-26 09:49:18
HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 ...
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HLB, 간암 대상 리보세라닙 병용요법의 美허가 재신청 소식에 강세 2026-01-26 09:14:33
미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 미 FDA에 리보세라닙·캄렐리주맙의 간암 치료제 허가를 위한 재신청 서류를 제출했다고 이날 프리마켓 개장 전 밝혔다. 이번 재신청에서 HLB·항서제약은 지난 심사 과정에서 제기된 항서제약의 제조공정(CMC) 관련 보완사항을 완벽히 해결하는 데 집중했다고 HLB는...
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HLB, 간암 신약에 대한 美 FDA 허가 재신청 2026-01-26 08:36:05
자회사인 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)와 파트너사인 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가 재신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 같은 날 엘레바는 전분자 화합물 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)인 ‘리보세라닙’에 대한 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항...
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HLB, 간암 신약 FDA 허가 재신청 2026-01-26 08:02:42
신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 항 PD-1 항체인 '캄렐리주맙'에 대한 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행돼 FDA는 이를 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 앞서 2023년 HLB는 표적항암제 리보세라닙과 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법에 대해...
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제약·바이오 연말 인사 핵심은 '리더십 교체' 2025-12-05 06:13:00
중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)에 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청했지만, 지난해 항서제약이 FDA로부터 보완요청서(CRL)를 받으면서 승인이 불발됐다. 올해 3월 2차 신청에 대해서도 멸균 절차 등을 지적받으며 승인이 재차 무산됐다. 회사는 내년 간암 및...
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[데스크 칼럼] 중국 바이오 굴기에서 배울점 2025-11-25 17:30:22
무섭다. 키움증권이 집계한 올해 상반기 중국 제약·바이오 기업의 신약 기술 수출은 30건에 달한다. 우리나라보다 네 배가량 많다. 건수도 건수지만 금액 측면에서 더 차이가 났다. 총계약금액은 한국이 10조원이었는데, 중국은 70조원을 웃돌았다. 하반기 들어서도 중국 바이오 기업의 초대형 기술 수출 계약이 잇따르면...
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