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뷰노, 심정지 예측 의료기기 소아청소년까지 비급여 적용 2023-08-17 10:12:50
3차 의료기관 5곳에 입원한 소아청소년 환자 데이터를 활용해 다기관 임상 연구를 수행했다. 연구 결과, 해당 제품은 네 종류의 필수 활력징후만으로 병원 내 심정지, 오경보율 등 모든 평가지표에서 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등에 제한없이 성능과 범용성을 입증했다. 뷰노는 이번 비급여 적용 확대 결정으로...
제테마, 보툴리눔 톡신 3상 1차지표 충족…품목허가 신청 2023-07-24 18:13:19
24일 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 JTM201의 미간주름 개선에 대한 국내 임상 3상 최종 분석결과서(CSR)를 수령했다고 밝혔다. 임상 3상은 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 306명을 대상으로 지난해 5월부터 올해 3월까지 진행됐다. 중앙대병원, 건국대병원, 서울아산병원에서 다기관, 이중 눈가림,...
샤페론, 코로나19 페렴치료제 임상서 효과 입증 소식에 '급등' 2023-07-18 09:21:06
입원한 중증 이상의 환자 174명을 대상으로 다기관, 이중 눈가림, 위약대조 및 무작위 방식으로 약 6개월 동안 진행된 바 있다. 샤페론 관계자는 "누세핀은 항염증 치료제로 코로나19 입원환자 중 중등증-중증 환자들에서 나타나는 사이토카인 폭풍을 억제해 중증화율과치명률을 낮출 수 있는 약물"이라며 "2b상에서 확인한...
코이뮨, 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 수지상 세포 기반 면역요법 보고서 발표 2023-07-17 11:10:22
mTOR 차단제인 에베로리무스 간의 시너지 효과를 입증한 다기관 3상 임상시험을 비롯해 후향적 데이터 분석 관점에서 CMN-001의 초기 임상 개발을 검토한 결과를 담고 있다. 현재 진행 중인 CMN-001의 2b상 임상시험은 기초면역작용 및 기존에 관찰된 임상 결과와 CMN-001의 작용 메커니즘을 기반으로 설계됐다. 해당...
와이브레인, 우울증 전자약 '마인드스팀' 삼성서울병원에 도입 2023-07-17 09:41:52
있을 것"이라고 말했다. 한편 마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위해 재택 확증 임상을 통해 재택 사용 허가를 받은 제품이다. 특히 지난 2020년 진행된 국내 다기관 재택 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용해 치료할 경우 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의...
대웅제약 "고용량 보툴리눔 톡신 美 임상 완료…6개월 지속 효과 입증" 2023-07-04 10:07:17
중증 이상의 150명의 환자를 대상으로 지난해 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월 동안 진행됐다. 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했으며, 심각한 부작용 없이 안정성이 입증됐다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군...
대웅제약 “보툴리눔 톡신 고용량 투여 美 2상 성공” 2023-07-04 08:01:27
지난해 3월부터 다기관, 이중맹검 및 무작위 방식으로 12개월간 진행됐다. 이번 연구에서는 고용량 40유닛의 주보 투여 시 6개월 또는 26주의 장기지속 효과를 확인했다. 심각한 부작용 없이 안정성을 입증했다. 40유닛 주보의 활성 대조군은 20유닛 보톡스 및 20유닛 주보로, 활성 대조군과의 부작용 결과값은 유사했다....
와이브레인, 복지부 중증·주산기 우울증 전자약 임상 과제 선정 2023-06-28 14:58:59
환자 대상 다기관 확증 임상시험'이다. 이 연구는 경두개직류자극 기반인 우울증 전자약 마인드스팀의 적응증 확대를 위해 중등도 이상 주요우울장애 환자에서의 우울 증상 개선을 목표로 설계된 확증 임상이다. 서울성모병원, 일산백병원, 분당서울대학교병원이 이 임상에 참여한다. 이기원 와이브레인 대표는 "경증...
와이브레인, '임산부 우울증' 전자약 복지부 과제 선정 2023-06-28 10:24:51
환자 대상 다기관 확증 임상시험’이다. 이 연구는 와이브레인의 우울증 전자약 마인드스팀의 적응증 확대를 위해 '중증도 이상' 우울장애 환자에서 증상 개선을 목표로 설계된 확증임상이다. 현재 와이브레인은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 환자 대상으로 처방되고 있다. 약서울성모병원, 일산백병원,...
삼쩜삼·고피자·설로인…2023 예비유니콘은 어디? [Geeks' Briefing] 2023-06-26 16:47:06
연구개발기관'으로 선정됐다. 선정된 과제는 디지털 헬스케어 분야 ‘전자약을 활용한 증상개선 및 건강관리 서비스 기술개발’로 2026년까지 총 67억원 규모의 사업비(정부지원금 45억원)가 투입된다. 이 사업에서는 세계 최초로 ‘나이 관련 건성 황반변성 환자’를 대상으로 전하균형 망막자극(charge balanced...