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제일약품 자회사 위식도 역류질환 약, 국산 37호 신약 허가 2024-04-24 16:19:52
칼륨 이온 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 방식의 의약품이다. 미란성 위식도 역류질환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 기존 치료제보다 높은 치료율을 보였다고 회사는 설명했다. 식약처는 품목 허가 신청 전후에 사전 상담과 공식 소통 채널 등을 통해 업체의 허가 준비를 적극 지원했다고 밝혔다....
마이산 정기 담은 진안홍삼, 완벽한 품질로 승부 2024-04-24 14:00:04
인증을 전담하고 있으며, 진안홍삼연구소는 식약처로부터 인증받은 식품 등 시험 검사기관으로서 관내 기업에서 생산된 홍삼 가공품에 대한 유해 성분 또는 중금속, 잔류농약 검출 여부 등 성분을 검사하여 품질 인증 사전·사후관리를 철저하게 진행하고 있다. 또한, 2012년에는 대한민국 최초이자 유일한 홍삼 명인이 진...
식품 영양 성분 9만여 건 담은 데이터베이스 구축 2024-04-24 11:39:51
관계 부처 협약을 통해 2021년 6월부터 각 부처에 산재한 식품 영양 성분 정보 단위·형식 등을 표준화하고, DB 공동 운영 규정을 제정함으로써 표준화된 정보를 제공할 수 있는 기반을 마련해 왔다고 식약처는 설명했다. 식약처는 건강기능식품 등 국민 다소비 식품, 영양 관리에 필수적인 칼슘·철분 등 데이터도 제공할...
식의약 소비자감시단 '컨슈머 아이즈' 3기 출범 2024-04-24 11:11:46
하는 자율 감시 조직으로 2022년 처음 출범했다. 올해는 해외 직구(직접구매) 식품의 위해 성분 포함 여부 확인과 허위·과대광고 모니터링을 강화하기 위해 지난해 72명보다 많은 84명으로 운영하며, 전년도 감시단과 함께하는 멘토링 프로그램도 운영할 계획이다. 확인된 위반사항에 대해서는 직접 업체에 개선을...
남은 의료용 마약류 약국 수거 시범사업, 6대 광역시서 시행 2024-04-24 10:51:37
6대 광역시와 경기도 부천시에서 시행한다고 24일 밝혔다. 식약처는 이를 위해 다음 달 22일까지 '가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업' 위탁사업자를 선정하기로 하고 관련 내용을 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 등에 공고했다. 사업자가 선정되면 오는 6월부터 6개월 동안 6대 광역시와 부천시 지역 약국...
콜마비앤에이치, 타마플렉스로 식약처 개별인정형 원료 허가받아 2024-04-24 10:16:57
콜마비앤에이치, 타마플렉스로 식약처 개별인정형 원료 허가받아 (서울=연합뉴스) 차민지 기자 = 건강기능식품 제조업자 개발 생산(ODM)기업 콜마비앤에이치는 타마린드와 강황을 사용해 '타마린드강황주정추출복합물'(타마플렉스)을 개발하고 식품의약품안전처로부터 개별인정형 원료 허가를 취득했다고 24일...
부산 스타트업 '쉐어앤서비스', 디지털 치료기기 식약처 허가 2024-04-23 19:06:58
호흡 재활 소프트웨어 ‘이지브리드’가 식약처의 디지털 치료기기 품목허가를 받았다고 23일 밝혔다. 이지브리드가 정식 허가를 받음에 따라 병원에서 약처럼 처방될 가능성이 높은 국내 세 번째 소프트웨어가 됐다. 쉐어앤서비스는 스마트폰과 가벼운 하드웨어로 만성 폐 질환과 심혈관 질환의 급성 악화를 예방하는 제품...
오유경 "규제 외교 중요…우리 기준이 국제적 기준 돼야" 2024-04-23 16:23:19
있다고 설명했다. 이날 소통 마당에는 오 처장을 비롯해 김유미 차장, 박윤주 식품의약품안전평가원장 등 식약처 관계자와 식의약 규제과학 정책에 관심 있는 학계·업계 관계자, 규제과학대학원 재학생 등 50여 명이 참석했다. 이 자리에서는 ▲화장품의 모공 수축 등 기능성에 대한 평가법 마련 ▲동물대체 시험법 지원 ...
뷰노메드 펀더스 AI, 혁신의료기기 통합심사 승인 2024-04-23 13:21:03
솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 ‘통합-일반 제1호 혁신의료기기’로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용...
알피바이오, 어린이 건기식 '오메가3 츄어블 캡슐' 라인업 확대 2024-04-23 10:43:59
및 품질 관리 시스템을 구축했기 때문에 한국 식약처(KFDA)보다 미국 FDA 기준을 따랐고 더 엄격한 품질 관리 기준을 적용하고 있다. 이는 공정서 기준보다 엄격한 원료 규격을 설정하여 ▶내용약에 포함된 미세기포를 완벽히 제거하여 성형 후 발생할 수 있는 산폐, 누액(slow leak)을 예방하는 '휘산식 탈포',...