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정부 '국내 제약사 8월 백신 생산' 발표에 업계 '난감'(종합) 2021-04-15 17:06:07
등 완제의약품 생산 설비는 갖추고 있지 않다"며 "mRNA 백신 생산설비 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스 역시 릴리와 GSK의 코로나19 항체치료제 외에는 생산하는 코로나19 의약품이 없다고 밝혔다. 업계에서도 대체 어떤 제약사를 칭하는 것이냐를 두고 의견이 분분한 가운데 러시아 코로나19 백신을...
정부, 국내 제약사 8월 백신 생산 발표에 업계 '난감' 2021-04-15 14:48:28
등 완제의약품 생산 설비는 갖추고 있지 않다"며 "mRNA 백신 생산설비 구축을 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스 역시 릴리와 GSK의 코로나19 항체치료제 외에는 생산하는 코로나19 의약품이 없다고 밝혔다. 업계에서도 대체 어떤 제약사를 칭하는 것이냐를 두고 의견이 분분한 가운데 러시아 코로나19 백신을...
에스티팜 "mRNA 백신 완제의약품 생산설비 없어" 2021-04-15 14:18:47
IVT mRNA' 합성기술과 지질나노입자(LNP) 약물전달에 대한 핵심역량을 확보해 원료의약품(DS·drug substance)의 생산능력은 이미 갖추고 있으나, 아직 충진 및 포장(fill & finish)의 완제의약품(DP·drug product) 생산설비는 갖추고 있지 않다"고 밝혔다. 이어 "올 5월 완공이 예상되는 중간급(mid-scale) 규모...
"지난해 의약품 제조소 품질기준 감시에서 '위반' 판정이 절반" 2021-04-14 06:00:06
"지난해 의약품 제조소 품질기준 감시에서 '위반' 판정이 절반" 국민의힘 백종헌 의원실, 완제의약품 제조업체 약사감시 결과 공개 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 바이넥스와 비보존제약이 의약품을 불법 제조해 논란을 빚은 상황에서 지난해 시행한 완제의약품 제조소의 품질관리 기준 약사감시 절반 가까이에서...
“에스티팜, 자체 mRNA 백신 생산 가능…가치 재평가될 것” 2021-04-09 08:20:36
판매 중인 기존 코로나19 mRNA 백신의 완제 위탁생산(CMO), 코로나19 mRNA 백신의 자체 개발 등과 같은 다양한 사업 전략이 가능해질 것이란 판단이다. 서 연구원은 “에스티팜은 이화여대 산학협력단과 공동 연구를 통해 상온 보관이 가능한 3세대 LNP 기술도 개발하고 있다”며 “코로나19 백신이 아닌 다른 mRNA 백신...
"백신·치료제 주원료 동났다"…K바이오 '초비상' 2021-04-05 17:16:13
아직 문제는 없는 것으로 알려졌다. 바이오의약품은 세포주 개발·생산→배양→정제→완제 등의 생산 과정을 거친다. 배지는 세포주에서 세포를 뽑아낸 뒤 배양 과정에서 쓰이는 세포 먹이다. 고도의 기술력이 필요한 소재로 GE헬스케어와 머크 등으로부터 전량 수입한다. CMO 업체 관계자는 “주문 후 3~4개월이면 구할 수...
얀센 코로나19 백신, 중앙약심위까지 무사 통과 2021-04-01 15:16:34
중 나타난 이상 사례를 추가로 관찰하고 평가해야 한다고 권고했다. 얀센의 코로나19 백신은 최종점검위원회를 거쳐 허가 여부를 최종 결정한다. 현재 원료의약품 및 완제의약품의 공정과 관련한 품질자료가 추가돼 이에 대한 검토를 함께 진행할 예정이다. 현재 2분기 내 도입될 얀센 백신의 물량은 50만명분이다....
"코로나, 엔데믹 될 가능성 대비 차세대 백신 개발 프로젝트 진행" 2021-03-29 17:12:10
최근에는 국가별로 완제의약품(DP) 계약을 늘려가고 있는 추세다. 해처트 대표는 “완제의약품은 유리병에 백신을 넣는 공정이 어려워 이 단계에서 병목현상이 발생한다”며 “DP 계약을 확대해 생산 속도를 유지할 계획”이라고 말했다. 국내에서는 지난해 말 GC녹십자와 백신 5억 회분의 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다....
SK㈜ "첨단소재·바이오 등 4대 사업 통해 2025년 시총 140조 달성" 2021-03-29 17:05:21
의약품위탁생산(CMO) 분야에서는 현재 추진 중인 프랑스 바이오 CMO 이포스케시의 인수 등을 통해 기존 합성의약품 위주의 포트폴리오를 바이오, 완제의약품까지 확대하고 SK팜테코 상장도 빠른 시일 내에 추진할 예정이다. 그린 비즈니스 영역의 경우 관계사의 역량을 결집해 2025년까지 국내에 28만톤 규모의 친환경 수소...
식약처, 의약품 유통 도매상에 자동온도기록 설치 의무화 2021-03-25 09:27:32
경우에 대한 행정처분 기준을 마련했다. 의약품 도매상의 의무 교육을 모든 종사자로 확대하고, 도매상이 업무를 위탁하는 경우 수탁도매상에 대한 관리 및 감독 의무를 명확히 규정했다. 아울러 완제의약품 허가 신청 시 '원료의약품에 관한 자료'를 제출해야 하지만 원료의약품 등록에 대한 자료는 별도로...