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"아스트라제네카 백신 2월말부터 접종…늦어도 40일 이내 허가"(종합2보) 2021-01-04 16:00:38
유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 올리려고 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목'...
아스트라제네카 백신 국내 심사 시작…"40일 이내 완료 목표"[종합] 2021-01-04 15:13:21
했다. 유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목' 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 '수입품목' 허가를 동시에 신청했다. 현재 SK바이오사이언스는...
내달 아스트라제네카 코로나백신 맞을 수 있나…승인절차 잰걸음 2021-01-04 15:01:18
및 완제의약품 등을 생산하고, 이와 관련한 품질자료를 아스트라제네카 본사에 제출하고 있다. [https://youtu.be/Q8NlD9mz_xA] 국내에 공급될 것으로 예상되는 코로나19 백신 물량은 2천만 도즈(1천만 명 접종 분량)다. 아스트라제네카는 지난해 12월초 질병관리청과 계약해 이런 국내 공급량을 정했다고 밝힌 바 있다....
아스트라제네카 백신 국내 심사 시작…"40일 이내 허가목표"(종합) 2021-01-04 14:41:22
유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL)에도 올리려고 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 '제조판매품목'...
모더나 백신 국내 위탁생산 어디?…녹십자·한미약품·SK바이오 거론 2020-12-30 14:07:12
물론 주사제 완제품 생산을 위한 충진 시설까지 갖추고 있으며, 연간 최대 10억 도즈(1회 접종분) 물량의 백신 생산이 가능하다. 이와 함께 삼성바이오로직스도 위탁생산 후보군으로 꼽히고 있다. 바이오업계 관계자는 "백신의 경우 일반 바이오의약품과는 달리 진입장벽이 높은 기술력을 요구하고 있다"며 "국내에서 mRNA...
모더나가 먼저 러브콜…"한국을 코로나 백신 생산거점으로 찍었다" 2020-12-29 17:35:00
병)이다. 생산된 의약품 원액을 바이알(주사용 유리 용기)에 넣는 완제 공정은 미국 카탈런트가 맡고 있다. 유럽 지역은 스위스, 미국 등 아메리카 지역은 미국이 생산기지인 셈이다. 모더나가 한국에 러브콜을 보낸 것은 우리의 바이오산업 인프라 경쟁력이 그만큼 뛰어나다는 방증이다. 노승원 맥쿼리투자신탁운용 바이오...
에스티팜 “내년 상반기 완제의약품 생산시설 확보할 것” 2020-12-29 16:48:12
에스티팜은 국내 최초의 원료의약품 위탁생산개발(CDMO) 회사다. 이혁수 에스티팜 IR팀장은 29일 열린 ‘2020 대한민국 바이오 투자 콘퍼런스(KBIC)’에서 “에스티팜은 세계에서 유일하게 뉴클레오시드와 올리고뉴클레오타이드를 동시에 생산할 수 있는 시스템을 갖추고 있다”고 설명했다. 이 팀장은 “올해 에스티팜의...
[게시판] 식약처, 원료의약품 등록제도 해설서 발간 2020-12-29 09:46:19
[게시판] 식약처, 원료의약품 등록제도 해설서 발간 ▲ 식품의약품안전처는 완제의약품과 원료의약품 간 연계 심사를 위한 등록대상 원료의약품 심사 절차를 개선하고, 이를 반영한 '원료의약품 등록 제도(DMF) 해설서'를 발간했다고 29일 밝혔다. 이번 개정은 '등록대상 원료의약품 개선방안 마련 협의체'...
삼양바이오팜, 항암치료제 '아자시티딘주' 독일 허가 획득 2020-12-28 10:58:34
삼양바이오팜은 2005년 원료의약품, 2014년 완제의약품의 EU 제조시설 인증(GMP)을 획득해 현재까지 유지 중이다. 2010년에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 GMP 인증도 획득했다. 지난해는 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관(BGV)의 심사를 받아 파클리탁셀주 옥살리플라틴주 도세탁셀주 페메트렉시드주 등 4개...
코로나에도 제약·바이오는 날았다…수출·생산 실적 빛나 2020-12-21 06:00:05
것으로 업계는 기대하고 있다. 의약품 생산도 활발하다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 국내 완제의약품 생산실적은 지난해 같은 기간 9조6천억원 대비 5.1% 증가한 10조900억원을 기록했다. 국내 의약품 생산 규모는 지난 2015년 약 17조원에서 연평균 7.1% 성장률을 보이며 전체 제조업 성장률(2.4%) 3배에...