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메지온 "미 심장학회, 유데나필 3상 2019년 가장 의미있는 연구 선정" 2020-01-10 11:08:01
국립심장폐혈액연구소(NHLBI)에서도 FUEL 임상의 결과를 높게 평가한 것에 대해 영광으로 생각한다고 전했다. NHLBI는 이달 발간 학술지에서 "FUEL 임상시험 결과, 혈액순환을 향상시키는 약물인 유데나필의 치료로 10대 폰탄수술 환자들의 적정 운동량을 유지하는 능력을 현저하게 향상시켰다"고 언급했다. 한민수...
'메지온' 10% 이상 상승, 폰탄수술 치료제로서 가능성 충분 - 한화투자증권, HOLD 2019-11-25 10:12:05
폰탄수술 치료제로서 가능성 충분 - 한화투자증권, HOLD 11월 18일 한화투자증권의 신재훈 애널리스트는 메지온에 대해 "메지온의 유데나필은 임상 3상 결과에서 1차 평가지표를 도달하지 못하였지만, FDA로부터 신약허가 신청은 접수처리 가능하다는 평가를 받았습니다. 폰탄수술 치료제 유데나필의 승인 가능성은 여전히...
메지온 '유데나필' 임상 3상 결과 엇갈린 평가 2019-11-19 17:32:46
충분” 유데나필은 폰탄수술을 받은 아이들을 위한 부작용 개선제다. 폰탄수술은 두 개여야 할 심방이 하나밖에 없는 단심실 환자를 위한 수술법이다. 수술 효과가 크지만 성인이 되면서 효과가 서서히 떨어진다. 김성호 세종병원 소아청소년과 부장은 “폰탄수술을 받은 아이들은 다리쪽 대정맥이 펌프 없이...
메지온, 시대의 선구자인가 이단아인가? [양재준 기자의 알투바이오] 2019-11-19 11:54:56
것 같다. 하지만 폰탄수술 환자에서는 다른 지표가 필요하다는 이론이 등장할 것으로 전망된다. 실제로 이번 임상을 진행했던 필라델피아 연구진들을 주축으로 이런 이론적 반박 내지 정립을 준비중인 것으로 안다. 단심실 환자를 대상으로 1차 지표값을 VO2 max로 설정했기 때문에 시작부터 제한이 있었다.">> 위의 얘기를...
'메지온' 15% 이상 상승, 폰탄수술 치료제로서 가능성 충분 - 한화투자증권, HOLD 2019-11-19 09:05:07
폰탄수술 치료제로서 가능성 충분 - 한화투자증권, HOLD 11월 18일 한화투자증권의 신재훈 애널리스트는 메지온에 대해 "메지온의 유데나필은 임상 3상 결과에서 1차 평가지표를 도달하지 못하였지만, FDA로부터 신약허가 신청은 접수처리 가능하다는 평가를 받았습니다. 폰탄수술 치료제 유데나필의 승인 가능성은 여전히...
메지온 "유데나필, 임상 3상 성공…내년 1분기 판매허가 신청" 2019-11-19 08:45:59
◆ "폰탄수술 환자, VO2 at VAT이 더 유효해" 그러나 중심정맥압(CVP) 압력이 높은 상태인 폰탄수술 환자의 경우 정상인과 다르기 때문에 이 환자들에게서 VO2 max를 임상시험의 유효 평가지표로 사용하는 것은 적합하지 않다는 것이 이번 임상을 통해 확인됐다고 회사 측은 전했다. 또 폰탄수술을 받은 청소년...
'임상3상' 발표한 메지온…FDA 설득이 '과제' 2019-11-18 17:42:49
폰탄수술 환자의 독특한 생리활성을 이유로 유산소 상태에서 무산소 상태로 변환되는 과정에서 산소소비량 변화를 측정하는 것이 적절하다고 설명했지만 FDA 설득작업이 필요합니다. 다만 업계 전문가들은 메지온의 시판허가 신청까지는 무리가 없을 것으로 판단하고 있습니다. <인터뷰> 정윤택 제약산업전략연구원 대표...
메지온, 신약 美 임상 3상 '절반의 성공' 2019-11-18 15:25:58
있어 폰탄수술(우심방-폐동맥 우회수술)을 받은 청소년 환자의 심장 및 운동 기능을 개선하는 치료제다. 메지온은 미국, 캐나다, 한국 등의 30개 의료기관에서 환자 400명을 대상으로 임상시험을 했다. 발표자로 나선 데이비드 골드버그 필라델피아소아병원 소아심장의는 “6개월 동안 유데나필을 복용한 환자들의...
메지온 "'유데나필' 운동능력 향상 입증…FDA 신약 신청할 것" 2019-11-18 09:39:34
기자 = 메지온[140410]은 선천성 단심실증으로 폰탄수술을 받은 환자에 유데나필을 투약하는 글로벌 임상 3상에서 운동능력 향상을 확인했다고 18일 밝혔다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 톱 라인(주요...
메지온 "유데나필, 글로벌 3상서 치료효과 입증…판매허가 신청할 것" 2019-11-18 08:30:46
식품의약국(FDA)의 허가를 받아 폰탄수술 환자 400명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다. 폰탄수술은 선천성 심장기형으로 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들에게 최대한 정상적인 심장 기능을 수행할 수 있도록 시술하는 3단계의 심장 수술 중 마지막 단계다. 그러나 폰탄수술 후에도 심실기능이 떨어지고 폐혈관...