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정부, '소아용 인공혈관' 공급 중단에 합동대응 2019-03-10 12:04:31
수술에 필요한 재료인 인공혈관 수급을 위해 정부가 합동대응에 나섰다. 해당 제품을 독점 공급하는 미국 업체가 국내에서 철수한 지 1년 5개월여만이다. 식품의약품안전처와 보건복지부, 건강보험심사평가원은 의료기기 업체인 고어(GORE)사의 미국 본사를 긴급 방문해 소아심장수술(폰탄수술)에 필요한 인공혈관 공급을...
"메지온, 국내 첫 美 희귀의약품 승인 기대"-케이프 2019-03-07 07:29:35
기대된다고 했다. 김형수 연구원은 "메지온은 미국에서 폰탄수술환자 치료제를 개발 중"이라며 "현재 임상 3상을 끝내고 이달 말 결과 발표가 예상된다"고 말했다. fda와 다음달 판매허가 신청을 위한 사전회의를 실시하고 올 3분기에 허가를 신청할 예정이다. 이 경우 내년 상반기 출시가 가능할 것으...
FDA 승인 기대에…메지온 연일 '뜀박질' 2019-03-03 18:45:37
상승을 이끌었다.시장의 관심은 이 회사가 개발하는 폰탄수술 합병증 치료제 ‘유데나필’에 쏠려 있다. 해당 치료제의 미국 식품의약국(fda) 승인 신청을 앞두고 있기 때문이다. 폰탄수술은 선천적 심장 기형인 단심실증 환자가 받는 수술이다. 심장 기능은 회복되지만 만성심부전증 등 합병증이 심한데, 아직...
美FDA 승인·임상 3상…한미약품 등 재도약 채비 2019-01-08 17:39:50
메지온은 폰탄수술(단심실증 환자에게 하는 수술) 환자용 치료제 ‘유데나필’의 임상3상 발표가 올 1분기 예정돼 있다. 메지온은 지난해 바이오주 부진 속에서도 주가가 130.6% 오르며 투자자의 기대를 모았다. 유데나필은 미국과 한국에서 각각 ‘희귀의약품’으로 지정됐다. 미국에서 희귀의약품이...
[양재준 기자의 알투바이오] 발기부전치료제 `자이데나`의 역주행 2019-01-03 15:40:21
수술(폰탄수술)을 받은 환자에게 투약하는 임상시험을 하고 있습니다. 폰탄 수술은 선천성 심장기형중 하나인 단심실 환자들에게 시행하는 수술로, 우심방-폐동맥 우회술로 삼첨판(三尖瓣) 폐쇄증이나 단심실증에 대한 기능적 근치수술입니다. 대부분 12세~19세의 청소년을 상대로 임상시험을 진행하고 있는 것으로 알려져...
메지온, 바이오株 나홀로 선전 2018-11-22 18:12:00
장중 신고가 찍고 하락 마감 폰탄수술 치료제 3상 발표 임박 [ 김동현/노유정 기자 ] 희귀의약품 개발업체인 메지온이 22일 장중 사상 최고가를 기록했다. 회사가 개발 중인 폰탄수술 합병증 방지 치료제의 글로벌 임상 3상 발표가 가까워지면서 외국인을 중심으로 투자자가 몰리고 있다.22일 코스닥시장에서 메지온은...
메지온 '발기부전약으로 심장수술 청소년 운동능력 향상' 특허 2018-11-09 11:49:57
치료제 '유데나필'을 사용한 '폰탄수술환자 심근능력 향상에 대한 방법' 특허를 미국에서 취득했다고 9일 공시했다. 회사 측의 설명에 따르면 폰탄수술은 단심실증을 갖고 태어난 소아를 위한 수술이다. 이 수술은 단심실증 환자의 수명을 연장하지만, 시간이 지나면 운동능력이 저하되고 각종 조직 상태가...
[종목+]메지온, 폰탄수술 치료제 가시화…가치제고 기대 2018-11-01 14:32:37
공개될 것으로 보고 있다.폰탄수술은 선천성 심장기형 중 하나인 단심실 환자들에게 시행하는 수술이다. 그러나 20세가 넘어가면 호흡 기능이 급속도로 떨어지면서 만성심부전증 간경화 간암 등 여러 합병증으로 환자 대부분이 사망에 이르게 된다. 유데나필은 앞선 임상에서 경쟁 물질 대비 심각한 부작용 없이, 심장 기능...
안건준 대표 "크루셜텍, 일체형 지문모듈로 또 한 번 위기돌파" 2018-08-09 17:21:41
중장기론 수술 로봇 新사업 [ 김기만 기자 ] 스마트폰용 지문인식 모듈(btp) 업체 크루셜텍의 지난해 매출은 1727억원에 그쳤다. 전년 대비(3200억원) 절반 수준이었다. 영업손실도 395억원에 달했다. 매출의 60~70%를 차지하는 중국 시장에서 실적이 크게 나빠진 게 이유였다. 사드(고고도 미사일방어체계) 보복 분위기를...
메지온 "폰탄수술 환자 치료제 임상 3상 피험자 모집 완료" 2018-06-18 11:13:54
메지온은 단일 심실을 가진 폰탄수술 환자를 대상으로 한 치료제의 임상 3상 환자 모집이 완료됐다고 18일 밝혔다. 400명의 피험자를 모두 모았다.폰탄수술은 단심실증 환자를 대상으로 단계적으로 진행되는 완화 수술 중 마지막에 실시하는 수술이다. 폰탄수술 환자는 폐혈관 기능 저하와 관련된 합병증상이 청소년기부터...